Clinical Research Laboratory
Контрактная исследовательская организация нового поколения
тренинг
Введение в Надлежащую клиническую практику
ICH GCP
Даты проведения
и время занятий:
и время занятий:
7-8 ноября 2019 г., с 9.30 до 17.30
Место
проведения:
проведения:
Клиника ФГБОУ ВО КубГМУ МЗ РФ
г. Краснодар, ул. Зиповская, д.4/1
г. Краснодар, ул. Зиповская, д.4/1
Длительность
в академич. часах:
в академич. часах:
16 ак. часов
врачей-исследователей
мониторов Клинических исследований
менеджеров проектов
представителей фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций
Программа:
Программа проведения образовательного тренинга
«Введение в Надлежащую клиническую практику ICH GCP E6 (R2)»
«Введение в Надлежащую клиническую практику ICH GCP E6 (R2)»
Даты проведения: 7-8 ноября 2019 г.
Продолжительность: 16 академ. часов
Место проведения: г. Краснодар, клиника КубГМУ
Продолжительность: 16 академ. часов
Место проведения: г. Краснодар, клиника КубГМУ
Регистрация участников тренинга.
09.30-10.00
Представление тренинга
1. Этапы разработки лекарственных препаратов. Фазы и дизайн проведения клинических исследований
10.00-10.45
2. Исторические аспекты создания ICH GCP. Принципы Надлежащей клинической практики
10.45-11.30
Перерыв
11.30-11.45
3. Принципы Надлежащей клинической практики (продолжение). Основные понятия и термины
11.45-12.30
4. Стороны, принимающие участие в клинических исследованиях
12.30-13.15
Перерыв
5. Основная документация клинического исследования. Протокол. Брошюра. Файл исследователя
14.15-15.30
6. Этическая экспертиза клинического исследования
15.30-16.15
Перерыв
7. Информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании
16.30-17.30
Регистрация участников тренинга
8. Исследовательский центр. Обязанности исследователя
10.00-11.30
Перерыв
9. Обязанности Спонсора. Мониторинг. Аудит. Инспекция клинического исследования
11.45-13.15
Перерыв
10. Обращение исследуемого препарата
14.15-15.15
11. Регистрация данных в клиническом исследовании: первичная документация и ИРК
15.15-16.00
Перерыв
12. Нежелательные явления. Фармаконадзор и безопасность в клинических исследованиях
16.15-17.15
Подведение итогов. Выдача сертификатов
17.15-17.30
Результат:
Сертификат
Понимание процесса проведения клинических исследований
Знание ролей всех участников
Знание основных документов
Оборот исследуемого препарата
Разработка медицинской документации осуществляется специалистами, обладающими опытом работы в научной, медицинской и статистической областях. Подготовленные нами документы соответствуют всем применимым принципам Надлежащей клинической практики (GCP), выработанным на Международной конференции по гармонизации (ICH), а также нормативным требованиям государственных органов. Медицинские писатели CRLab работают в тесном сотрудничестве с регуляторным отделом и обладают большим опытом разработки дизайна исследований для различных типов лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для биоаналогов.
Наши медицинские писатели принимали участие в большом количестве клинических исследованиях. Все документы для них были успешно одобрены государственными органами. За нашими плечами — успешный опыт подготовки и подачи в регуляторные органы многочисленных отчетов о клинических исследованиях.
Мы оказываем услуги по написанию медицинской документации как в отдельном порядке, так и в составе пакета услуг в рамках проведения клинического исследования. Наши квалифицированные и сертифицированные переводчики выполняют переводы на русский язык, действуя в соответствии со стандартными операционными процедурами компании. Для выполнения переводов на другие языки мы привлекаем внештатных специалистов.
Мы оказываем услуги по написанию медицинской документации как в отдельном порядке, так и в составе пакета услуг в рамках проведения клинического исследования. Наши квалифицированные и сертифицированные переводчики выполняют переводы на русский язык, действуя в соответствии со стандартными операционными процедурами компании. Для выполнения переводов на другие языки мы привлекаем внештатных специалистов.
- Брошюра исследователя (БИ)
БИ — это сводное изложение результатов доклинического исследования и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
- Протокол клинического исследования
Протокол — это документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата
- Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)
ИРК — это документ, используемый спонсором клинического исследования для сбора данных о каждом пациенте, участвующем в клиническом исследовании от каждого участвующего исследовательского центра. Подготовкой ИРК занимаются наши менеджеры данных CRLab, а проверкой ИРК — медицинские писатели.
- Форма информированного согласия
Форма информированного согласия — это подписываемый участниками исследования документ, в котором излагаются их права, а также приводится подробная информация об исследовании (цель, длительность, процедуры, ключевые контакты, риски и потенциальные выгоды).
- Отчет о клиническом исследовании
В финальном отчете о клиническом исследовании содержится обзор данных, полученных в ходе клинического исследования.
- Отчет о доклиническом исследовании
Документ, в котором содержится обзор данных, полученных в ходе доклинического исследования.
Пакет документов для проведения различных исследований разрабатывается медицинскими писателями Clinical Research Laboratory, специалистами с большим опытом работы в научной, медицинской и статистической областях. Разработанные документы соответствуют всем применимым принципам ICH GCP, а также нормативным требованиям регуляторных органов
Записаться на семинар
111672, г. Москва, ул. Новокосинская, д. 20, корп. 2
E-mail: admin@crlabcro.com
