Нововведение в клинических исследованиях с позиции ЕАЭС

Ежедневно человечество сталкивается с вызовами, которые требуют неотложных и эффективных решений. Происходят изменения, на которые не повлиять человеку и даже государству в одиночку. Время показало, что устойчивым приоритетом для развития и противостоянию экономическим проблемам, является свободный рынок. Чем меньше барьеров и ограничений, тем выше эффективность его работы. Именно поэтому в мире установилась тенденция к созданию экономических союзов. Яркой моделью на мировой арене выступает Евразийский Экономический Союз- ЕАЭС. Целью создания ЕАЭС было снятие барьеров в экономическом взаимодействии, упрощение процедур в торговле, повышению товарооборота, налаживанию экономических каналов между странами-членами, а также созданию единой нормативной базы для контроля за качеством и оборотом товаров. Эти положения применимы для всех сегментов совместного рынка, в том числе и для продукции направления фармации.

Особенностью группы товаров медицинского назначения выступает наличие потенциального риска для жизни и здоровья людей. Например, при нарушении производства, хранения, реализации, утилизации, или несоблюдении качественных характеристик. Поэтому параметры качества и безопасности лекарственных препаратов и мед. изделий в мире регулируются на государственном уровне. При переходе на рельсы сотрудничества страны-участники ЕАЭС столкнулись с трудностями и противоречиями в сфере производства и обращения товаров медицинского назначения, так как в каждом государстве существовала собственная процедура выпуска мед. продукции и контроля качества. Для формирования общего рынка участники ЕАЭС должны были унифицировать требования к производствам и регистрации медицинских препаратов. Это важно и необходимо для соблюдения международных стандартов, беспрепятственного вывода продукции на рынок партнеров и признание действенности того или иного препарата со стороны всех членов Евразийского Экономического союза. Работа по унификации требований ведется на постоянной основе. Переход от национальных стандартов к стандартам Союза многими участниками рынка воспринимается безынициативно. Поэтому коллегией Евразийской экономической комиссией было принято решение простимулировать скорейший переход на единые правила организации фарм. индустрии.

Создание медицинских изделий для лечения и диагностики состоит из нескольких последовательных этапов:

• Формирование потребности и идеи в создании нового продукта.
• Разработка новой активной субстанции или проектирование медицинского изделия
• Доклинические испытания
• Клинические исследования

Данный порядок установлен во всем мире и регламентируется стандартами международных практик. В частности, проведение клинических исследований четко описано в единых Правилах надлежащей клинической практики ЕАЭС, принятых решением Евразийской экономической комиссии 3.11.2016 года №79. Данный документ был гармонизирован с европейским подходом к проведению клинических исследований и всеми сторонами Евразийского экономического союза.

Создание общего рынка в рамках территории стран-участников ЕАЭС. В конечном варианте планируется формирование такой экономической зоны, в которой имеет место свободное обращение одобренных медицинских препаратов хотя бы в одной из стран ЕАЭС.

Упрощение доступа и регистрации вновь созданных лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также генерических лекарственных средств и взаимозаменяемых изделий. В планах всецело унифицировать процедуры проведения клинических исследований и регистрации изделий медицинского назначения, включая лекарственные средства.

Все решения об изменениях в нормативных документах Союза принимает Евразийская Экономическая Комиссия.

В августе 2020 года решением членов комиссии была утверждена фармакопея ЕАЭС, которая вступит в действие с 1 марта 2021 года. Фармакопея ЕАЭС представляет собой свод требований и норм предельно допустимого уровня качества лекарственных препаратов на фарм. рынке Евразийского Экономического Союза, выступает регулирующим инструментом. Положения указанные в фармакопее ЕАЭС обязательны для соблюдения всеми лицами, вовлеченными в процесс производства и обращения товаров медицинского назначения. Тем производителям кто имеет на руках действующее регистрационное удостоверение предписано в срок до 1 января 2026 года привести документы по качеству в соответствие с требованиями фармакопеи Союза. До 31 декабря 2021 года действует переходный период, в течении которого производитель сможет зарегистрировать лекарственный препарат или медицинское изделие по правилам страны-участника Союза или по нормам ЕАЭС. Далее такая возможность снимается.

Фармакопея ЕАЭС гармонизирована с мировыми фармакопеями, которые ведет Всемирная Организация Здравоохранения. Это позволяет регулировать качество и упрощает выход на мировые фармацевтические рынки товарам медицинского назначения, произведенным в Евразийском Союзе. Для внутреннего рынка решения комиссии направлены на достижение положительных результатов по унификации процессов.

Изменения коснуться:

• Состава отчета об исследовании.
• Нормативного регулирования исследований.
• Статистических подходов в обработке данных исследования
• Репортирования. Евразийский Союз переходит на систему репортирования Е2B (R3) и внедряет словари MedDRA. Это подчеркивает интеграцию ЕАЭС в мировую систему контроля качества товаров медицинского применения.
• Регистрации

В общую схему регистрации товаров медицинского назначения не вписываются препараты и продукция для диагностики новой коронавирусной инфекции. Для перечня определенного постановлениями Правительства №430 от 3.04.2020 и №299 от 18.03.2020 была предусмотрена упрощенная и ускоренная процедура регистрации медицинских изделий. Постановление №430 утратило силу, так как срок действия был определен Правительством РФ до 01.01.2021. Постановление №299 «О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий» не ограничено сроком. Поэтому медицинские изделия, приведенные в перечне документа необходимо перерегистрировать до 2026 года согласно новым требованиям норм ЕАЭС.

В завершении необходимо выделить основные нововведения в проведении клинических исследований медицинских изделий.

• 2021 год станет последним, когда производитель или уполномоченное лицо сможет получить регистрационное удостоверение по правилам, действующим на территории Российской Федерации
• С 1.01.2022 пройти регистрацию можно только по правилам ЕАЭС
• Переход к экспертизе клинических исследований и регистрации в один этап. В настоящее время существует два этапа: экспертиза для получения разрешения на проведение клинических исследований и экспертиза для прохождения регистрации.
• Необходимо получить разрешение в государстве ЕАЭС, в котором планируется проведение клинического исследования.
• Для проведения клинических исследований in-vitro разрешения не требуется. Необходимо письменное уведомление регуляторного органа.
• Во время переходного периода, то есть до 31.12.2021 года проводить клинические исследования и регистрацию можно как в рамках национального законодательства, так и в рамках единых положений ЕАЭС. Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с национальными правилами могут обращаться только на территории государства регистрации до окончания срока действия, но не позднее 31 декабря 2021.