Исследования биоэквивалентности

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo.

Как известно, после разработки и регистрации лекарственного препарата средство попадает на фармацевтический рынок. Разработчик является обладателем патентных прав на разработанную и утвержденную продукцию. Но, как правило, на оригинальные лекарственные средства в отсутствии конкуренции производитель устанавливает стоимость, которую считает обоснованной без объяснения причин. Вот тут и встает вопрос о воссоздании препарата с теми же свойствами, качественным и количественным составом, но без нарушения патентных прав. Такие препараты называются Джене́риками (англ. "generic drug"), т.е. воспроизводимыми препаратами. А оригинальный препарат или фармацевтическая субстанция называются референтными. Дженерики позволяют значительно расширить ассортимент медикаментов и снизить их стоимость. Но эффективность и безопасность воспроизводимого лекарственного средства должна быть доказана.

Чтобы доказать подобность дженерика референту проводятся исследования биоэквивалентности. Исследования биоэквивалентности – это часть клинических исследований, проводится с участием человека с целью сравнительного исследования фармакологических свойств (фармакокинетики, фармакодинамики, токсичности и др.) дженерика и референтного лекарственного препарата.

Различают несколько видов эквивалентности лекарственных средств.

-Фармацевтическая. Исследуемые препараты считаются фармацевтически эквивалентными если они имеют одинаковый качественный и количественный состав действующего вещества, используются одинаковым способом и соответствуют одним и тем же стандартам. Но при использовании препарата только по фармацевтически эквивалентным признакам может приводить к непредполагаемым терапевтическим результатам.

-Терапевтическая эквивалентность. Исследуемы медицинские препараты будут считаться терапевтически эквивалентными, если при приеме одинаковых молярных доз дженерика и референта наступает одинаковый клинический (терапевтический) эффект и критерии безопасности препаратов совпадают.

Выделяют также фармакокинетическую эквивалентность. Это сравнительный анализ степени совпадения фармакокинетики дженерика и оригинала. Оценивается степень всасывания, метаболизм, время достижения максимальной концентрации в крови, присутствия в органах, выведение из организма.

Только принимая во внимание объективные, обработанные результаты всех исследований, можно делать вывод о биоэквивалентности лекарственного препарата.

Исследования биоэквивалентности могут проводить организации, имеющие всю необходимую базу и специализированные условия для осуществления такого вида работ. К ним относятся образовательные высшие учебные заведения, научно-исследовательские центры, аккредитованные лаборатории.

Все работы в отношении исследований лекарственных препаратов должны осуществляться в строгом соответствии с государственным законодательством и принятыми международными стандартами.

CLINICAL RESEARCH LABORATORY проводит исследования биоэквивалентности в соответствии с международным стандартом ICH GCP, локальными нормативными требованиями и стандартными операционными процедурами, которые разрабатываются и на регулярной основе обновляются нашими специалистами отдела обеспечения качества. Специалисты нашей компании имеют большой опыт организации и проведения исследований биоэквивалентности, а также взаимодействия со специализированными отделениями для проведения клинических исследований ранних фаз и биоэквивалентности.

Связаться с нами