Медицинские изделия

В статье речь пойдет о предметах медицинского назначения, которые используются врачами в рутинной практике – медицинские изделия (МИ). К медицинским изделиям принято относить устройства, приспособления, механизмы, приборы, импланты, реактивы, расходные материалы, мебель, системы с программным обеспечением, предназначенные для диагностики, лечения и профилактики заболеваний.

С применением медицинских изделий во врачебной практике удается добиться эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, проводить действия направленные на механическое, химическое, физическое вмешательство в структуру человеческого тела. Существуют как общепринятые МИ, так и специального назначения. Различаются по сложности конструкции и применения. Использование некоторых интуитивно понятно, а других требует от медицинского персонала специальных знаний, навыков и квалификации.

Развитие индустрии мед. изделий сделало жизнь человека более качественной. Использование медицинской техники и приборов позволяет диагностировать и впоследствии успешно лечить большинство известных заболеваний.

Все виды изделий медицинского применения распределяются по группам в зависимости от признаков.

По степени потенциальной опасности изделия делят на 4 класса:

Класс 1 – с низкой степенью потенциальной опасности. Сюда относят ряд хирургических инструментов, неинвазивные электроды, некоторые перевязочные материалы, медицинское оборудование, которое не представляет опасности для здоровья человека.

Класс 2а- со средней степенью потенциальной опасности. В эту группу входит физиотерапевтическое оборудование, УЗИ-аппаратура, специальные перевязочные средства, тепловизоры, эндоскопы, дезинфекционные камеры, материалы пломбировочные и прочее.

Класс 2б- изделия с повышенным риском. Это изделия для анестезии и введения лекарственных средств, электроэнцофалографы, дефибриляторы и другие.

Класс 3 – с наиболее высокой степенью потенциальной опасности. К этому классу относят кардиостимуляторы, аппаратура для гемодиализа, аппараты искусственной циркуляции крови, другие приборы, замещающие функцию жизненно важных органов, имплантанты, эндопротезы.

По длительности применения

Кратковременного использования. Изделия предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

Временного использования. Сюда относятся изделия медицинского назначения срок непрерывной эксплуатации которых составляет до 30 суток.

Долговременного использования. В эту группу включена медицинская продукция, срок непрерывного использования которой, согласно инструкции по применению составляет более 30 суток.

Инвазивность

Инвазивные – это медицинские изделия, которые полностью или частично вводятся в организм человека через поверхность, анатомические полости, хирургическим методом.

Неинвазивные - медицинские продукты непредназначенные для введения в организм человека.

По способу введения.

Через кожу

Анатомические полости

При хирургических вмешательствах

По применению к органам

Сердце, печень, центральная нервная система, система кровообращения.

Для законного оборота и использования изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации требуется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, экспертизы качества и безопасности. Исследования мед. изделий проводятся поэтапно. И необходимы для подтверждения соответствия государственным и международным стандартам, оценки эффективности и государственной регистрации.

Технические испытания изделий медицинского назначения

В рамках процедуры технических испытаний осуществляются следующие мероприятия:

Проводится оценка и анализ предоставленных данных на изделие:

• Нормативной документации
• Условий и состояния производства
• Копий протоколов предварительных испытаний
• Технической и эксплуатационной документации на изделие
• Сведений о возможных рисках, связанных с эксплуатацией изделия

Осуществляется проведение технических испытаний

В ходе испытаний:

• Продукция подлежит идентификации, то есть устанавливается к какому виду медицинского изделия принадлежит.
• Определяется класс потенциального риска в соответствии с существующей номенклатурой, присваивается номер класса 1, 2а, 2б или 3
• Составляется программа исследований. То есть прописываются методики проведения, и показатели, которые необходимо испытать. Программа тех. испытаний составляется совместно с заявителем, и утверждается руководителем испытательного центра.
• Проводится, согласно утвержденной программе, весь комплекс испытаний.
• Анализируются полученные в ходе испытаний данные, проводится оценка соответствия показателей качества и безопасности.
• При необходимости проводится доработка эксплуатационной и технической документации в части полноты требований, обеспечивающих безопасность и качество, а также соответствия медицинского изделия национальным и международным стандартам.

Оформление и выдача заявителю акта проведенных испытаний с оценкой результатов.

Результаты проведенных испытаний могут быть признаны отрицательными в случае:

• Оборудование и продукция, предназначенная для проведения технических испытаний, не позволяет провести оценку соответствия
• Образцы продукции не соответствуют требованиям, представленным в нормативной документации и условиям технических и эксплуатационных документов
• Сведения, указанные в нормативно – технической документации, представленной заявителем, не подтверждают качество и безопасность изделия.

Токсикологические исследования

Токсико исследования – это испытания медицинского изделия, контактирующего с организмом человека: имеющего контакт с поверхностью тела, временно вводимое извне, имплантируемое в организм. Проводятся для оценки возможного биологического действия на человека в условиях лабораторных испытаний – in vitro, и токсикологических экспериментов на живых организмах – in vivo. Определяются физико-химические и санитарно – химические показатели.

Для проведения исследования заявитель предоставляет в лабораторию:

• Заявление на проведение работ по токсикологическому исследованию
• Образцы и принадлежности к изделию, либо материалы изготовления продукции и принадлежностей к изделию, контактирующих с организмом человека.
• Нормативную документацию на изделие медицинского применения
• Техническую и эксплуатационную документацию производителя с указанием национальных и международных стандартов, которым соответствует изделие.

В ходе токсикологических исследований определяются:

• Идентификация мед. изделия или материала
• Классификация изделия
• Длительность контакта изделия медицинского назначения с организмом человека.
• А также проводится:
• Проверка и анализ предоставленной документации
• Составление программы проведения исследования совместно с заявителем
• Собственно исследование продукции или материалов

По результатам проведенного исследования оформляется и передается заявителю акт с оценкой результатов исследуемых показателей. Результаты могут признаны отрицательными по тем же причинам, что и в случае технических испытаний.

Клинические испытания МИ проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме испытаний с участием человека. С участием человека исследуются:

• Новые виды медицинских изделий
• Если применяются новые сложные, либо уникальные и специальные методы диагностики, профилактики и лечения заболевания, а также новые медицинские технологии
• Изделия, если при проведении анализа клинических данных не подтверждаются эффективность и безопасность продукции медицинского назначения

В остальных случаях исследования проводятся по форме анализа и оценки клинических данных.

Для проведения клинических исследований (КИ) медицинской продукции заявитель, наряду с образцами и пакетом документов рассмотренном выше, предоставляет акты и заключения, проведенных токсикологических и технических исследований с обоснованием полученных результатов; разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

При рассмотрении представленной документации составляется программа проведения исследования, разрабатывается масштаб и сроки проведения. На масштаб и сроки проведения клинического исследования влияют назначение и сложность медицинского изделия. Проведение КИ возможно только при положительном заключении этического комитета. В случае отказа или ухудшения здоровья пациентов при клинических испытаниях оборудования, руководитель исследовательской организации приостанавливает или прекращает проведение работ. О чем уведомляет заявителя с обоснованием причин остановки исследования. В случае безопасность и эффективность изделия медицинского назначения не подтверждены анализом данных исследовательская организация уведомляет заявителя и направляет его в совет по этике с целью получения заключения на проведение исследований с участием человека.

При выполнении программы клинических исследований осуществляется:

• Анализ сведений, о проводившихся значимых корректирующих действиях таких как приостановление использования медицинского продукта, изъятие из обращения, отзывах мед. изделия.
• Оценка предоставленных заявителем документации, материалов, клинических данных.
• Разработка программы проведения испытания
• Само испытание образцов продукции в случае участия в программе человека
• Доработка по необходимости эксплуатационной документации по результатам испытаний.
• Оформление и выдача заявителю акта с оценкой результатов эффективности и безопасности применения, в том числе ожидаемого терапевтического эффекта в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Все медицинские изделия, за исключением изделий изготовленных для индивидуальных нужд заказчика, должны проходить регистрацию в Росздравнадзоре. На территории Российской федерации запрещается:

Производство и обращение изделий медицинского назначения, не внесенных в государственный реестр медицинских изделий.

Изготовление фальсифицированных мед. изделий.

Осуществлять ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Продажа и распространение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Чтобы избежать возникновения неприятных ситуаций контрактная исследовательская организация Clinical Research Laboratory предлагает помощь в организации регистрации медицинских изделий. Весь процесс делиться на несколько этапов.

На первом этапе наши специалисты анализируют предоставленную документацию. Проверяется полнота собранных сведений о медицинском изделии, и затем составляется заключение о том, насколько полученная информация отвечает предъявляемым требованиям со стороны законодательства.

Далее следуют первые испытания изделия, которые проводятся силами CRLab в специальной аккредитованной лаборатории. Если медицинская продукция изготовлена за рубежом, то готовится разрешение на импорт образцов для проведения испытаний с целью государственной регистрации.

Затем подготовленные и откорректированные материалы в форме досье подаются для рассмотрения в Росздравнадзор. Дальнейший этап реализуется сотрудниками Росздравнадзора, которые проверяют и анализируют предоставленное на проверку досье. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Эксперты Clinical Research Laboratory предоставляют по необходимости уполномоченным органам дополнительные сведения, касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы; контролируют процесс, что является гарантией успешного окончания процедуры.

Далее начинается четвертый этап, который можно считать самым значимым в процессе регистрации. В пределах данного этапа проводятся клинические испытания медицинских изделий. Специалисты Росздравнадзора оценивают соответствие изделия заявленному описанию, а также единым нормам безопасности и эффективности при использовании. Наши квалифицированные сотрудники принимают активное участие в этом процессе: получают направление на испытание, сопровождают проведение, а затем проверяют отчет. Если требуется, эксперты дорабатывают и согласовывают полученный отчет, содержащий подробную информацию о завершенных испытаниях регистрируемого товара.

На завершающем этапе происходит занесение изделия в единый реестр медицинских изделий, и следующая за этим выдача Регистрационного удостоверения. По завершению данного этапа обращение изделия медицинского назначения на территории РФ становится полностью легитимным.