Тренинги Clinical Research Laboratory

Российская компания «Clinical Research Laboratory», сокращенно CRLab, оказывает широкий спектр услуг в области организации клинических, доклинических и пострегистрационных исследований, регистрации лекарственных препаратов и биологически активных добавок, формированию медицинской документации. А также, пользуясь собственным научным опытом и передовыми мировыми знаниями в области фармацевтики, фармакологии, медицинского права и российского законодательства, проводит образовательные тренинги для сотрудников всех уровней фармацевтических, исследовательских, биотехнологических компаний.

На тренингах люди знакомятся с этапами разработки инновационных лекарственных средств, принципами ICH-GCP, методами биостатистики, приобретают навыки, необходимые для эффективного решения задач в рамках научных исследований с участием человека, сборе и обработке результатов в соответствии с предъявляемыми международными и российскими требованиями.

Компания CRLab проводит научно-образовательные тренинги по следующим темам

• Введение в надлежащую клиническую практику ICH GCP
• Углублённый курс по правилам надлежащей клинической практики ICH GCP E6 (R2)
• Надлежащая клиническая практика ICH GCP для врачей и команды исследовательского центра
• Виды научных исследований в медицине, их планирование и организация.
• Основы биостатистики для исследователей и проектной команды
• Подготовка основной документации клинических, неинтервенционных и других видов исследовани
• Принципы и правила проведения неинтервенционных (наблюдательных) программ исследовании

В ходе этого тренинга участники разбирают вопросы касающиеся

• Этапов проектирования и создания лекарственных препаратов. Фаз и дизайна проведения клинических исследований
• Рассматривают исторические предпосылки создания ICH GCP.
• Освещают основные принципы надлежащей клинической практики
• Касаются основных понятий и терминов
• Разграничивают стороны, принимающие участие в клинических исследованиях
• Проговаривают основную документацию клинического исследования: Протокол. Брошюра. Файл исследователя
• Затрагивают этическую сторону клинического исследования, и информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании
• Изучаются обязанности исследователя
• Изучаются обязанности Спонсора. Мониторинг. Аудит. Инспекция клинического исследования
• Изучается регистрация данных в клиническом исследовании: первичная документация и ИРК
• Рассматриваются нежелательные явления. Фармаконадзор и безопасность в клинических исследованиях
• Участники на занятиях знакомятся с ключевыми положениями ICH-GCP, а также основными ступенями создания инновационных лекарственных средств, необходимыми для понимания целей и задач клинических исследований
• Учатся расставлять задачи в ходе проведения клинических исследований, необходимые для качественного и эффективного выполнения функционала
• Приобретают навыки правильного ведения первичной документации, заполнения и проверки информационного листа пациента, и основных документов, включая «Файл исследователя»
• Учатся выявлять, фиксировать и репортировать все нежелательные события в соответствии с действующими требованиями
• Получают представление специфики работы и роли ключевых регуляторов в ходе клинических исследований (Минздрав РФ, Росздравнадзор, этический комитет)
• Получают представление о работе таких организаций как Росздравнадзор и FDA, что обязательно для подготовки и успешного прохождения инспекций
• Формируют навыки, необходимые для подготовки и удачного прохождения спонсорских аудитов и контролирующих инспекций, включая профилактику находок / замечаний

Следующий тренинг предназначен для более полного и широкого изучения специфики надлежащей клинической практики (GCP). В программе занятий освещаются вопросы связанные с:

• изменениями в требованиях ICH GCP E6 (R2)
• правилами надлежащей клинической практики ЕврАзЭС
• регуляторными требованиями приказа No 200н МЗ РФ
• клиническими, и неинтервенционными исследованиями
• важными пунктаим по документации клинического исследования
• зашитой персональных данных субъектов исследования
• взаимодействием с регуляторными органами при проведении исследований

Тренинг предназначен для специалистов имеющих опыт в проведении клинических исследований

Программы этого тренинга строятся из актуальных вопросов современной действительности. А именно

• Регулирование клинических исследований в РФ.
• Новые аспекты в ICH GCP E6 R2
• Этическое сопровождение клинических
• исследований. Взаимодействие с этическим комитетом
• Организация работы исследовательского центра
• Документация клинического исследования. Протокол. Брошюра исследователя
• Система качества исследовательского центра
• Информированное согласие пациента: процедура получения, особенности
• Типичные находки аудитов и инспекций.

Исследуемый препарат: разработка инструкций и форм, логистика, получение, учет и хранение в исследовательском центре, выдача и возврат,

Первичная документация: типы ведения ПД в исследовательском центре, правила ведения ALCOA, структура файла пациента, хранение и архивация.

В ходе интерактивного обсуждения освещаемых вопросов участникам предлагается решать ситуационные задачи, неразрывно связанные с профессиональными обстоятельствами. Таким образом формируются и совершенствуются навыки и умения участников.

Программа этого тренинга отталкивается от основных видов исследований и их планирования

• Систематических обзоров и мета-анализа
• Рандомизируемых клинических исследований
• Когортных исследований
• Исследований «случай-контроль»
• Описаний серий случаев, единичного случая
• Исследования in vitro и на животных.
• Планирование исследования
• Сформулировать цель исследования
• Определить задачи, которые необходимо выполнить для достижения цели
• Провести сбор информации
• Определить вид дизайна исследования
• Определить объект исследования и сформулировать критерии его включения и исключения из исследования
• Определение исследуемых характеристик объекта
• Определение объема выборки
• Собственно, проведение исследовани

Сбор и обработка результатов. Формулировка выводов.

Анализ результатов биологических исследований на основе статистики дает возможность находить решение нескольким типам задач:
1. Подробно и наглядно представлять результаты описания разнообразия изучаемых объектов;
2. Обоснованно (с определенной вероятностью ошибки) принимать или не принимать предположения о наличии закономерностей, отражающихся в варьировании изучаемой величины;
3. Обнаруживать неявные закономерности, скрытые в варьировании изучаемых данных.

Не стоит предполагать, что существует какая-то обособленная биологическая статистика, принципиально отличная от математической статистики вцелом. Однако изменчивость биологических объектов имеет определенные особенности, отличающие их, к примеру, от изменчивости биржевых показателей или результатов производственных процессов. Это подводит к необходимости использовать в медицине иной набор методов нежели в других областях применения статистичекой науки. Кроме того, следует осознавать, что статистическое исследование в биологии не является самоцелью: оно подчиняется первостепенным задачам биологического исследования и не может быть полностью обособлено вне изучаемой био проблемы. Однако не только анализ данных должен быть подчинен логике биологического исследования. Но и само иследование должно выстраиваться с учетом будущего статистического анализа. Сбор эмпирических данных и постановка экспериментов должны заблаговременно предполагать, как именно будет организован анализ полученных данных. Итак, хотя использование статистики в биологии невозможно полностью разграничить с математической статистикой как таковой или изучаемых с помощью тех или иных методов разделов биологии, она все равно составляет особую отрасль науки, особый комплекс вопросов и задач и способов их решения. Поэтому программа тренинга по основам биостатистики переплетается с математическими методами и строится исходя из следующих вопросов

Основные понятия в биостатистике

Использование компьютерных программ для статистической обработки данных. Например,

• Statstica
• Визуализация данных
• Краткое введение в дисперсный анализ
• Сравнение распределений и связь между признаками
• Кластерный анализ
• Метод главных компонент
• Дискриминантный анализ

Важный тренинг по правильному формированию, ведению и контролю документации при проведении исследований. Основной перечень наименований при исследовании состоит из

• Брошюра исследователя
• Протокол клинического испытания
• Информации для субъекта исследования и формы информированного согласия
• Отчёты о ходе клинического исследования
• Индивидуальная регистрационная карта / форма испытуемого (ИРК / ИРФ)

Программы данной темы тренинга основываются на вопросах, связанных с определением, что такое неинтервнционное исследование

• Какие бывают виды неинтервенционных исследований
• Регулирование неинтервенционных исследований
• Методы исследования
• Дизайн исследования
• Условия
• Источники данных
• Объём выборки
• Управление данными
• Анализ данных
• Контроль качества
• Защита субъектов исследования
• Планы по распространению полученных данных и сообщению результатов исследования, включая планы подачи текущих отчётов, итоговых отчётов и публикации
• Этический вопрос в исследовании.

Организаторы научно-образовательного процесса CRLab профессионально и гибко подходят к организации мероприятий. Поэтому возможна разработка образовательных курсов по индивидуальным темам и запросам заказчика.

Все программы курсов специально разработаны и имеют оптимальное соотношение теоретических часов, интерактивных семинаров и практических кейсов.

Особое внимание уделяется усвояемости материала и закреплению навыков и умений посредством практических упражнений и решения ситуационных задач. По окончании тренинга и успешном прохождении тестирования участнику выдается сертификат согласно пройденной теме.

Тренинги направлены на повышение профессионального уровня специалистов и соответствия их предъявляемым требованиям со стороны рынка, государства и общемировых вызовов.