Clinical Research Laboratory
Контрактная исследовательская организация нового поколения
Пострегистрационные исследования лекарственных средств и БАД
Успешно пройдя все этапы исследований, лекарственное средство регистрируется в государственном реестре, а разработчик получает регистрационное свидетельство. Лекарственный препарат выводится на рынок. На данном этапе в процесс включаются маркетологи для продвижения лекарственного средства. Тем не менее также остается необходимость и у компании-производителя получать информацию об использовании лекарственного средства с целью сбора важных сведений, таких как:
-получение более полной информации об эффективности и безопасности препарата;
-анализ данных о препарате при его применении в рутинной медицинской практике;
-выявление новых, ранее не возникающих побочные действий;
-выявление новых потенциальных свойств и показаний к применению препарата.
-получение более полной информации об эффективности и безопасности препарата;
-анализ данных о препарате при его применении в рутинной медицинской практике;
-выявление новых, ранее не возникающих побочные действий;
-выявление новых потенциальных свойств и показаний к применению препарата.
Таким образом, при проведении пострегистрационных исследований компания-производитель, спонсор ставят перед собой задачу более полно и глубоко изучить действие препарата после его попадания на рынок и широком назначении врачами и применения пациентами.
Такие исследования, так же, как и клинические, проводятся на группах людей. Но вовлекаются значительно большее количество пациентов. Такой подход имеет неоспоримые плюсы.
1. Нивелируются случайные совпадения
2. Задействуются значительные возрастные и другие характеристики испытуемых, что дает более широкую информацию об эффективности препарата при его использовании в разных группах пациентов.
3. Могут охватывать те группы пациентов, которые не участвовали в клинических исследованиях, что потенциально может выявить новые данные по безопасности и эффективности лекарственного препарата.
Такие исследования, так же, как и клинические, проводятся на группах людей. Но вовлекаются значительно большее количество пациентов. Такой подход имеет неоспоримые плюсы.
1. Нивелируются случайные совпадения
2. Задействуются значительные возрастные и другие характеристики испытуемых, что дает более широкую информацию об эффективности препарата при его использовании в разных группах пациентов.
3. Могут охватывать те группы пациентов, которые не участвовали в клинических исследованиях, что потенциально может выявить новые данные по безопасности и эффективности лекарственного препарата.
Вдобавок пострегистрационные исследования несут на себе и маркетинговые задачи:
-вовлекают в исследование лиц – экспертов в области фармакотерапии, национальных координаторов программ исследования, лидеров мнений;
-по результатам исследований способствуют включению препарата в льготные листы, списки, списки жизненно необходимых средств;
-получают данные для публикаций, презентаций, рекламных кампаний.
-вовлекают в исследование лиц – экспертов в области фармакотерапии, национальных координаторов программ исследования, лидеров мнений;
-по результатам исследований способствуют включению препарата в льготные листы, списки, списки жизненно необходимых средств;
-получают данные для публикаций, презентаций, рекламных кампаний.
Все пострегистрационные исследования можно распределить на несколько групп.
1. В зависимости от степени вмешательства («интервенции») в лечебный процесс:
-Интервенционные исследования. Предполагают ситуацию, заданную экспериментально, т.е. вмешательство в лечебный процесс, его упорядочивание, рандомизацию испытуемых в группы по определенным признакам, назначение препарата в вариантах, отличных от инструкции по применению;
-Неинтервенционные исследования. Имеют более значимую объективность, так как проводятся без вмешательства в лечебный процесс, а проходят в рамках общей медицинской практики. То есть препарат назначается по прописанным показаниям, и не назначается какое-либо дополнительное лечение и контрольные мероприятия, связанные непосредственно с исследованием. Использование лекарственного средства в повседневной жизни, в рамках разрешенной терапии, дает бесценную информацию по соотношению предполагаемой пользы к возможному риску применения, дает возможность оценить взаимодействие с другими препаратами, получить более широкие данные о препарате.
Компания Clinical Research Laboratory (CRLab) обладает опытом большим проведения обоих типов исследований, что имеет особое значение для наших спонсоров.
2. В зависимости от принципов организации:
- исследования в рамках GCP. GCP- это международный этический и научный стандарт планирования и проведения клинических исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Он принят во многих странах, что позволяет странам участникам принимать результаты партнеров как достоверные.
- Неклинические исследования – фармакоэпидемиологические, неинтервенционные, инициативные исследователем и другие.
3. По локализации места проведения:
-международные
-локальные (проводящиеся в одной стране)
4. По дизайну исследования:
-открытые или слепые (простые слепые или двойные слепые) исследования;
-проспективные (в начале составляется план исследования и порядок сбора и обработки данных, а затем проводится само исследование по ранее запланированным этапам) или ретроспективные (оценка проводится по уже пошедшим событиям, например, историям болезни);
- сравнительные (имеющие группы сравнения или контроля) или несравнительные исследования;
-параллельные или перекрестные (по дизайну исследования);
-рандомизированные или нерандомизированные (рандомизация – способ распределения пациентов в исследуемые группы с использованием методов статистики и элементов случайности).
5. В зависимости от источника получения препарата под исследование:
- от Спонсора – производителя фармпрепарата;
- от Учреждения (например, научно-исследовательского института – НИИ).
- от Исследователя (физического лица - инициативные исследования);
1. В зависимости от степени вмешательства («интервенции») в лечебный процесс:
-Интервенционные исследования. Предполагают ситуацию, заданную экспериментально, т.е. вмешательство в лечебный процесс, его упорядочивание, рандомизацию испытуемых в группы по определенным признакам, назначение препарата в вариантах, отличных от инструкции по применению;
-Неинтервенционные исследования. Имеют более значимую объективность, так как проводятся без вмешательства в лечебный процесс, а проходят в рамках общей медицинской практики. То есть препарат назначается по прописанным показаниям, и не назначается какое-либо дополнительное лечение и контрольные мероприятия, связанные непосредственно с исследованием. Использование лекарственного средства в повседневной жизни, в рамках разрешенной терапии, дает бесценную информацию по соотношению предполагаемой пользы к возможному риску применения, дает возможность оценить взаимодействие с другими препаратами, получить более широкие данные о препарате.
Компания Clinical Research Laboratory (CRLab) обладает опытом большим проведения обоих типов исследований, что имеет особое значение для наших спонсоров.
2. В зависимости от принципов организации:
- исследования в рамках GCP. GCP- это международный этический и научный стандарт планирования и проведения клинических исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Он принят во многих странах, что позволяет странам участникам принимать результаты партнеров как достоверные.
- Неклинические исследования – фармакоэпидемиологические, неинтервенционные, инициативные исследователем и другие.
3. По локализации места проведения:
-международные
-локальные (проводящиеся в одной стране)
4. По дизайну исследования:
-открытые или слепые (простые слепые или двойные слепые) исследования;
-проспективные (в начале составляется план исследования и порядок сбора и обработки данных, а затем проводится само исследование по ранее запланированным этапам) или ретроспективные (оценка проводится по уже пошедшим событиям, например, историям болезни);
- сравнительные (имеющие группы сравнения или контроля) или несравнительные исследования;
-параллельные или перекрестные (по дизайну исследования);
-рандомизированные или нерандомизированные (рандомизация – способ распределения пациентов в исследуемые группы с использованием методов статистики и элементов случайности).
5. В зависимости от источника получения препарата под исследование:
- от Спонсора – производителя фармпрепарата;
- от Учреждения (например, научно-исследовательского института – НИИ).
- от Исследователя (физического лица - инициативные исследования);
По завершении экспериментальной части исследования происходит сбор, группировка и анализ полученных результатов. Полученные данные подтверждают или задают новый вектор в развитии продвижения лекарственного препарата и предлагают варианты доработки, усовершенствования, увеличения эффективности без снижения безопасности лекарственного средства.
Одним словом, пострегистрационные исследования являются важным этапом в жизненном цикле препарата, используемого в медицинских целях.
Одним словом, пострегистрационные исследования являются важным этапом в жизненном цикле препарата, используемого в медицинских целях.
Компания Clinical Research Laboratory (CRLab), имея обширный опыт работы и высоконаучный подход к проведению работ в исследовательской сфере, предлагает своим спонсорам значительно сократить время и финансовые траты на проведение того или иного типа исследования и получить максимально ожидаемый качественный результат.
111672, г. Москва, ул. Новокосинская, д. 20, корп. 2
E-mail: admin@crlabcro.com
