Клинические исследования

Одним из основных направлений деятельности нашей компании является организация и проведение клинических исследований всех фаз.

Клиническое исследование – научное исследование, которое проводится с участием человека, с целью оценить эффективность и безопасность, а также фармакологические свойства нового разрабатываемого лекарственного препарата или же изучение новых показаний и свойств уже зарегистрированного продукта. Без проведения клинических исследований невозможно представить себе регистрацию и выход на рынок новых лекарственных средств.

Проведение клинических исследований – комплексный, многоэтапный процесс, представляющий собой логическую последовательность проведения научных исследований. Основы организации и проведения данных исследований регламентируется стандартом Надлежащей клинической практики (Good clinical practice, GCP) и другими международными и локальными нормативными документами. Чтобы начать проведение клинического исследования необходимо четко спланировать его дизайн: определить цели, задачи, методы исследования, «конечные точки» эффективности, рационально определить размер выборочной совокупности. С другой стороны, необходим анализ данных предшествующих, доклинических исследований, которые были организованы с целью проверки первичных параметров безопасности и эффективности исследуемого продукта на лабораторных животных, без которых невозможно инициировать исследования на человеке.

Клинические исследования разделяют на четыре фазы проведения.

Исследования первой фазы (I фазы) направлены на комплексную оценку безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, а также определения основных фармакологических свойств исследуемого продукта – фармакокинетики, фармакодинамики, токсичности и других параметров, Как правило, такие исследования проводятся на здоровых добровольцах, имеют небольшую выборку, но при этом требуют специально созданных стационарных условий и четкого соблюдения регламента проведения. Сюда же можно отнести и исследования биоэквивалентности, когда мы изучаем свойства и безопасность дженерика, т.е. препарата, идентичного по своим фармакологическим свойствам оригинальному.

Клинические исследования второй фазы (II фазы) проводятся на определённом количестве выборки пациентов с определенной нозологией, цель проведения данной фазы уже не только сбор данных данных по безопасности, но и поиск эффективной дозы, а также анализ связей в плоскости «доза-эффективность». Подбор оптимальной дозы, при доказанной ее эффективности послужат основной для дальнейшего проведения исследований третьей фазы.

Исследования третьей фазы (III фазы) – это, как правило, многоцентровые контролируемые испытания, проводящиеся на достаточно большом количестве выборки пациентов в соответствии со специально разработанными критериями, где продолжается изучение параметров эффективности и безопасности изучаемого лекарственного препарата. Исследования новых свойств и показаний уже зарегистрированного препарата также предполагает проведение клинических исследований третьей фазы, после которых формируется досье для подачи документов с целью регистрации фармакологического продукта.

Четвертая фаза (IV фаза) клинических исследований предполагает проведение широкого пула пострегистрационных исследований, которые проводятся для более глубокой оценки свойств исследуемого препарата после выпуска его на рынок. Здесь также собираются данные о безопасности и эффективности, а также дополнительные сведения о препарате, например, приверженность фармакотерапии, качество жизни и другие параметры на выборках пациентов, которые могут достигать нескольких тысяч.

Проведение клинических исследований – очень важный и ответственный процесс, который требует четкой и слаженной подготовки и ответственного проведения на каждом этапе. Специалисты нашей компании имеют большой опыт организации данных исследований в соответствии с принципами методологии научных исследований в медицине, а также уникальный опыт поиска и подбора исследовательских центров и качественного проведения клинических исследований в соответствии с международными требованиями. Важен так же и опыт в области регуляторных требований и обеспечения качества проводимых исследований на каждом из этапов.

Мы оказываем услуги по проведению исследований как комплексно «под ключ» - от разработки концепции исследования до подготовки клинического отчета и подачи регистрационного досье препарата в Министерство здравоохранения РФ, так и осуществляем отдельные виды работ: консультации по оптимальному подбору дизайна исследования и объема выборки, разработка документации исследования, поиск и подбор исследовательских центров, коммуникация с исследователями, мониторинг и аудит проведения исследований, дата-менеджмент и биостатистика, подготовка промежуточных и финальных отчетов, коммуникация и документооборот с регуляторными органами и многое другое.

Компания Clinical Research Laboratory имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как небольшие исследования, необходимые в процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные клинические исследования.

Возможна как организация исследования «под ключ», т. е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (Протокол, Брошюра исследователя, Информированное согласие пациента и т. д.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные работы и услуги.

Связаться с нами