Регистрация лекарственных средств, БАД и фармацевтических субстанций

На сегодняшний день лекарственные препараты, согласно российскому законодательству, требуют обязательной регистрации в органах исполнительной власти.

Такой организацией, занимающейся вопросами регистрации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (Минздрав РФ)

Регистрация препаратов необходима для изготовления, обращения, реализации, ввоза-вывоза лекарственных средств, их применения, хранения, утилизации, а так же вывода на рынок новых изделий фармацевтической промышленности.

Регистрации в установленном порядке подлежат:

- Оригинальные разработанные препараты на территории РФ;

- Вновь ввозимые лекарственные средства из-за рубежа для оборота в Российской Федерации.

- Ранее зарегистрированные препараты, воспроизводимые в новых комбинациях и новых дозировках, при доказанной эффективности и безопасности изменений параметров лекарственного средства.

Регистрации не подлежат:

- Медицинские препараты, приобретенные за рубежом физическим лицом для частного использования;

- Лекарства, ввозимые из-за границы для применения по жизненно важным показателям конкретному пациенту. В этом случае необходимо разрешение на ввоз уполномоченного органа государственной исполнительной власти курирующего вопросы оборота лекарственных средств на территории РФ;

- Лекарственные средства, произведенные по рецептам в аптеках, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- Продукция, производимая на экспорт;

- Ввозимые материалы для проведения клинических исследований на территории Российской Федерации.

- Биологически активные добавки (БАД) и продукты лечебного питания.

Необходимо понимать, что не допускается государственная регистрация препаратов, имеющих различный химический состав действующих веществ под одним торговым названием. А также недопустимо регистрировать в рамках одного заявителя препарат определенного химического состава под разными наименованиями.

Процедура регистрации лекарственных средств в России

I ЭТАП

Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

II ЭТАП

Получение разрешения на проведение клинического исследования (для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

III ЭТАП

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследо- вания лекарственного препарата

IV ЭТАП

Принятие Министерством здравоохранения РФ решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) и оформление регистрационного удостоверения.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

В соответствии с частью 1 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений».

Документом, подтверждающим внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, является Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

В части 2 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено несколько вариантов внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:

С проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства;
С проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
С проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
Без проведения экспертизы лекарственных средств.

Изменения, требующие проведения экспертизы лекарственного средства

Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;
Изменение места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
Изменение показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
Изменение срока годности лекарственного препарата для медицинского применения.

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

I ЭТАП

Сбор и формирование пакета всех необходимых документов

II ЭТАП

Предоставление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и сформированный пакет документов

III ЭТАП

Получение решения о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы лекарственного препарата.

IV ЭТАП

Проведение экспертизы лекарственного препарата

V ЭТАП

Решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Процедура подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов

I этап. Подготовка документов, формирование регистрационного досье.

II этап. Предоставление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, а также сформированного регистрационного досье на лекарственный препарат.

III этап. Получение решения о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

IV этап. Проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного препарата, в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

V этап. Решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

Команда Clinical Research Laboratory выполняет все необходимые услуги в рамках организации и проведения клинических исследований I–IV фазы. Мы берем под свой контроль каждый этап проекта от разработки дизайна исследования до регистрации препарата.

Вы можете узнать больше, написав или позвонив нам