Clinical Research Laboratory
Контрактная исследовательская организация нового поколения

Регистрация лекарственных средств, БАД и фармацевтических субстанций

На сегодняшний день лекарственные препараты, согласно российскому законодательству, требуют обязательной регистрации в органах исполнительной власти.

Такой организацией, занимающейся вопросами регистрации лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (Минздрав РФ)

Регистрация препаратов необходима для изготовления, обращения, реализации, ввоза-вывоза лекарственных средств, их применения, хранения, утилизации, а так же вывода на рынок новых изделий фармацевтической промышленности.

Регистрации в установленном порядке подлежат:

- Оригинальные разработанные препараты на территории РФ;

- Вновь ввозимые лекарственные средства из-за рубежа для оборота в Российской Федерации.

- Ранее зарегистрированные препараты, воспроизводимые в новых комбинациях и новых дозировках, при доказанной эффективности и безопасности изменений параметров лекарственного средства.

Регистрации не подлежат:

- Медицинские препараты, приобретенные за рубежом физическим лицом для частного использования;

- Лекарства, ввозимые из-за границы для применения по жизненно важным показателям конкретному пациенту. В этом случае необходимо разрешение на ввоз уполномоченного органа государственной исполнительной власти курирующего вопросы оборота лекарственных средств на территории РФ;

- Лекарственные средства, произведенные по рецептам в аптеках, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- Продукция, производимая на экспорт;

- Ввозимые материалы для проведения клинических исследований на территории Российской Федерации.

- Биологически активные добавки (БАД) и продукты лечебного питания.


Необходимо понимать, что не допускается государственная регистрация препаратов, имеющих различный химический состав действующих веществ под одним торговым названием. А также недопустимо регистрировать в рамках одного заявителя препарат определенного химического состава под разными наименованиями.

Процедура регистрации лекарственных средств в России

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
В соответствии с частью 1 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений».

Документом, подтверждающим внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, является Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

В части 2 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено несколько вариантов внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:
  • С проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства;

  • С проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

  • С проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

  • Без проведения экспертизы лекарственных средств.
Изменения, требующие проведения экспертизы лекарственного средства
  1. Внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

  2. Внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;

  3. Изменение места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

  4. Изменение показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

  5. Изменение срока годности лекарственного препарата для медицинского применения.

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов
В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Процедура подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов

I этап. Подготовка документов, формирование регистрационного досье.

II этап. Предоставление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, а также сформированного регистрационного досье на лекарственный препарат.

III этап. Получение решения о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

IV этап. Проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного препарата, в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

V этап. Решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.
Команда Clinical Research Laboratory выполняет все необходимые услуги в рамках организации и проведения клинических исследований I–IV фазы. Мы берем под свой контроль каждый этап проекта от разработки дизайна исследования до регистрации препарата.

Вы можете узнать больше, написав или позвонив нам