Clinical Research Laboratory
Контрактная исследовательская организация нового поколения
Регистрация БАД в Российской Федерации
Биологически активные добавки (БАД)- это пищевые добавки, добавляемые в рацион питания для оптимизации восстановительно-обменных процессов в организме. БАДы служат дополнительным источником веществ для витаминного, белкового, микроэлементного, углеводного и других видов обмена. Предназначены для улучшения некоторых функциональных состояний. БАДы относятся к специализированной пищевой продукции. Поэтому, согласно действующему законодательству, для вывода этого вида товаров на рынок необходимы разрешительные документы:
- свидетельство о государственной регистрации;
- декларация соответствия нормативным документам Таможенного союза;
- удостоверения о качестве, выданное производителем.
С чего начать подготовку к регистрации БАД?
Первое, в чем необходимо убедиться. В том, что продукция подпадает под категорию БАД и его компоненты не являются запрещенными к использованию. Эта информация содержится в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции».
Второе. Регистрация добавки будет возможной если:
Если обнаружены любые несоответствия, то их необходимо устранить до начала запуска процедуры регистрации. В ином случае орган исполнительной власти откажет в регистрации продукции.
Второе. Регистрация добавки будет возможной если:
- в описании добавки не будут приведены какие-либо лечебные свойства продукта;
- на этикетке и в инструкции нет информации, что продукт предназначен для лечения;
- при рекламировании не формируется впечатление, что БАД способен заменять традиционное и здоровое питание, оказывает лечебный эффект; содержит ссылки или выражения людей об улучшении их состояния после применения пищевой добавки; создавать мнение о преимуществах таких добавок, ссылаясь на факт проведения исследований;
- отвечает требованиям безопасности пищевых добавок.
Если обнаружены любые несоответствия, то их необходимо устранить до начала запуска процедуры регистрации. В ином случае орган исполнительной власти откажет в регистрации продукции.
Процедура регистрации
Государственная регистрация продукции направлена на:
а) определение качественных характеристик продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, оценку возможности причинения вреда здоровью человека при производстве, хранении, транспортировании, реализации и употреблении (использовании) продукции;
б) определение соответствия продукта, условий его производства и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов. в) определение мер и оценке их эффективности по предотвращению вредного воздействия БАД на здоровье человека при изготовлении, обороте и использовании, а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
в) определение мер и оценке их эффективности по предотвращению вредного воздействия БАД на здоровье человека при изготовлении, обороте и использовании, а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
Согласно действующему законодательству Российской Федерации, процедура регистрации БАД предполагает в конечном счете получение свидетельства о государственной регистрации. Конечному результату предшествуют ряд этапов.
Поэтапно процедура регистрации биологически-активных добавок может быть представлена следующим образом:
Подготовительный этап включает в себя приведение продукции к соответствию санитарным нормам и правилам (СанПиН), регламентируемым в действующей нормативной документации. СанПиНом регламентируются санитарные требования к организации всей цепи производственных этапов. Без получения заключения о соответствии санитарно-эпидемиологическим нормам регистрация невозможна. А также прописаны требования к упаковке, этикетке и указанной на ней информации, требования к организации производственного контроля.
Далее разрабатываются технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ)
Оформляется заключение Роспотребнадзора, заверяющего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.
Проектируется, создается и согласовывается упаковка и этикетка БАД. Упаковка и этикетка должны соответствовать правилам, прописанным в техническом регламенте таможенного союза 0222011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». В дальнейшем, если продукция пройдет государственную регистрацию, производитель будет обязан указывать на этикетке информацию о регистрационном свидетельстве и сроке его действия, если такой предусмотрен.
Только при полном выполнении всех условий, предъявляемых со стороны законодательства, возможна регистрация пищевой биодобавки.
а) определение качественных характеристик продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, оценку возможности причинения вреда здоровью человека при производстве, хранении, транспортировании, реализации и употреблении (использовании) продукции;
б) определение соответствия продукта, условий его производства и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов. в) определение мер и оценке их эффективности по предотвращению вредного воздействия БАД на здоровье человека при изготовлении, обороте и использовании, а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
в) определение мер и оценке их эффективности по предотвращению вредного воздействия БАД на здоровье человека при изготовлении, обороте и использовании, а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
Согласно действующему законодательству Российской Федерации, процедура регистрации БАД предполагает в конечном счете получение свидетельства о государственной регистрации. Конечному результату предшествуют ряд этапов.
Поэтапно процедура регистрации биологически-активных добавок может быть представлена следующим образом:
- подготовительный этап;
- проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз;
- подача заявления в регистрирующий орган;
- регистрация заявления, рассмотрение документов, принятие решения о регистрации, либо отказе в таковой.
- получение свидетельства либо информации об отказе в государственной регистрации.
Подготовительный этап включает в себя приведение продукции к соответствию санитарным нормам и правилам (СанПиН), регламентируемым в действующей нормативной документации. СанПиНом регламентируются санитарные требования к организации всей цепи производственных этапов. Без получения заключения о соответствии санитарно-эпидемиологическим нормам регистрация невозможна. А также прописаны требования к упаковке, этикетке и указанной на ней информации, требования к организации производственного контроля.
Далее разрабатываются технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ)
Оформляется заключение Роспотребнадзора, заверяющего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.
Проектируется, создается и согласовывается упаковка и этикетка БАД. Упаковка и этикетка должны соответствовать правилам, прописанным в техническом регламенте таможенного союза 0222011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». В дальнейшем, если продукция пройдет государственную регистрацию, производитель будет обязан указывать на этикетке информацию о регистрационном свидетельстве и сроке его действия, если такой предусмотрен.
Только при полном выполнении всех условий, предъявляемых со стороны законодательства, возможна регистрация пищевой биодобавки.
Проведение экспертиз образцов
Порядок проведения исследований прописан и регулируется в методических указаниях МУК 2.3.2.721-98. В документе указаны правила выполнения анализа на подтверждение безопасности продукции.
Право на проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, проведение испытаний и исследований имеют только аккредитованные Роспотребнадзором государственные и коммерческие лаборатории и исследовательские центры. Результаты оформляются в виде экспертного заключения.
Для проведения анализа производится партия продукции в достаточном количестве. Важно уделить особое внимание отбору образцов и составлению акта отбора. Образцы продукции предоставляются в уполномоченную организацию и должны соответствовать условиям:
— масса предоставленных образцов должна быть не менее 300 граммов для одного наименования. При этом следует учесть, что приведенная цифра 300 грамм это минимальный вес продукта несложного однокомпонентного состава. В случае исследования продукции сложных составов может потребоваться большее количество образцов, так как исследования могут проводится в разных лабораториях.
— ингредиентный состав предоставляемых образцов должен целиком совпадать с составом, указанным в сопроводительной документации. Не смотря на кажущуюся однозначность этого утверждения, несоответствия, допущенные производителем, не редкость. Это происходит часто потому, что по ходу подбора наиболее действенного и оптимального состава сотрудники изготовители не вносят изменения в соответствующую документацию.
— заявленные на исследования образцы должны находится в рамках срока годности и должно быть обеспечено их хранение в соответствии с необходимым режимом. Иначе заявитель может не получить положительного экспертного заключения по причине того, что материал для исследований попросту испортился.
Право на проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, проведение испытаний и исследований имеют только аккредитованные Роспотребнадзором государственные и коммерческие лаборатории и исследовательские центры. Результаты оформляются в виде экспертного заключения.
Для проведения анализа производится партия продукции в достаточном количестве. Важно уделить особое внимание отбору образцов и составлению акта отбора. Образцы продукции предоставляются в уполномоченную организацию и должны соответствовать условиям:
— масса предоставленных образцов должна быть не менее 300 граммов для одного наименования. При этом следует учесть, что приведенная цифра 300 грамм это минимальный вес продукта несложного однокомпонентного состава. В случае исследования продукции сложных составов может потребоваться большее количество образцов, так как исследования могут проводится в разных лабораториях.
— ингредиентный состав предоставляемых образцов должен целиком совпадать с составом, указанным в сопроводительной документации. Не смотря на кажущуюся однозначность этого утверждения, несоответствия, допущенные производителем, не редкость. Это происходит часто потому, что по ходу подбора наиболее действенного и оптимального состава сотрудники изготовители не вносят изменения в соответствующую документацию.
— заявленные на исследования образцы должны находится в рамках срока годности и должно быть обеспечено их хранение в соответствии с необходимым режимом. Иначе заявитель может не получить положительного экспертного заключения по причине того, что материал для исследований попросту испортился.
Анализ пакета документов
В целом, процедура регистрации - не быстрый процесс. Может занимать от нескольких недель до нескольких месяцев. Способствовать не замедлению процесса может правильно собранное досье. Пакет документов должен содержать следующие наименования:
Подготовленный пакет документов подается в территориальный орган Роспотребнадзора. Досье принимается по описи. Один экземпляр описи, с отметкой о дате приема, вручается Заявителю.
В срок, не превышающий 5 дней, сотрудник регистрационного органа проверяет подлинность информации, указанной в заявлении. Другое должностное лицо, ответственное за экспертизу документов проводит проверку данных полученных в ходе проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз. А также оценивает область аккредитации лабораторий и исследовательских центров. Связывается с исследовательскими организациями для установления факта проведения экспертиз и устанавливает соответствие информации, изложенной в протоколах, санитарным правилам и нормам. А также проверяет полноту проведенных испытаний и их соответствие установленным методикам. На экспертизу документов отводится срок не более 10 дней. В целом, вся процедура рассмотрения, с момента подачи заявления не должна превышать 40 дней. В случаях выявления несоответствий и недочетов Заявитель информируется письменно или по электронной почте.
По завершении процедуры по проведению экспертиз документов готовится проект свидетельства о государственной регистрации, либо принимается решение об отказе в регистрации. Основаниями для отказа могут служить:
- неполнота и недостоверность предоставленных данных;
- качественные показатели и показатели безопасности не соответствуют требованиям, принятым в Российской Федерации;
- для представленной продукции, ее производства и оборота, на существующем этапе развития науки, отсутствуют методики определения безопасности;
- отсутствуют меры эффективных действий, направленных на исключение вредного воздействия БАД на человека и среду его обитания при производстве, обороте и использовании продукции.
В случае принятия решения Роспотребнадзором об отказе в государственной регистрации, Заявителю в трехдневный срок направляется уведомление, с указанием причины отказа. Но Заявитель имеет право вновь обратиться с заявлением о регистрации в регистрационный орган, устранив причины приведшие к отказу в получении СГР.
Если не обнаружено никаких несоответствий и неточностей, то проект свидетельства о государственной регистрации передается должностному лицу, ответственному за ведение государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию. Сотрудник вносит необходимые данные в электронную систему учета и готовит свидетельство на подписание руководителем регистрационного органа. После подписания СГР Заявитель уведомляется о готовности свидетельства по телефону.
- Заявление в Роспотребнадзор об исполнении государственной функции по регистрации;
- Выписка из Единого Государственного Реестра Юридических Лиц (ЕГРЮЛ);
- Свидетельство о постановке изготовителя на налоговый учет в РФ;
- Технологическая инструкция, технические условия;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства нормативам государственных санитарно-эпидемиологических правил, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
- Проект этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью производителя;
- Пояснительная записка, раскрывающая механизм действия добавки и дающая обоснование состава;
- Полный качественный и количественный компонентный состав;
- Декларация об отсутствии в составе генномодифицированных продуктов;
- Декларация об отсутствии в составе веществ, оказывающих наркотическое и психотропное действие;
- Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), и оформленные результаты в виде экспертных заключений органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических исследований, исследований допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами;
- Акт отбора образцов;
- Документы, устанавливающие право использования товарного знака
- Доверенность от производителя на получение свидетельства если заявку подает продавец.
Подготовленный пакет документов подается в территориальный орган Роспотребнадзора. Досье принимается по описи. Один экземпляр описи, с отметкой о дате приема, вручается Заявителю.
В срок, не превышающий 5 дней, сотрудник регистрационного органа проверяет подлинность информации, указанной в заявлении. Другое должностное лицо, ответственное за экспертизу документов проводит проверку данных полученных в ходе проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз. А также оценивает область аккредитации лабораторий и исследовательских центров. Связывается с исследовательскими организациями для установления факта проведения экспертиз и устанавливает соответствие информации, изложенной в протоколах, санитарным правилам и нормам. А также проверяет полноту проведенных испытаний и их соответствие установленным методикам. На экспертизу документов отводится срок не более 10 дней. В целом, вся процедура рассмотрения, с момента подачи заявления не должна превышать 40 дней. В случаях выявления несоответствий и недочетов Заявитель информируется письменно или по электронной почте.
По завершении процедуры по проведению экспертиз документов готовится проект свидетельства о государственной регистрации, либо принимается решение об отказе в регистрации. Основаниями для отказа могут служить:
- неполнота и недостоверность предоставленных данных;
- качественные показатели и показатели безопасности не соответствуют требованиям, принятым в Российской Федерации;
- для представленной продукции, ее производства и оборота, на существующем этапе развития науки, отсутствуют методики определения безопасности;
- отсутствуют меры эффективных действий, направленных на исключение вредного воздействия БАД на человека и среду его обитания при производстве, обороте и использовании продукции.
В случае принятия решения Роспотребнадзором об отказе в государственной регистрации, Заявителю в трехдневный срок направляется уведомление, с указанием причины отказа. Но Заявитель имеет право вновь обратиться с заявлением о регистрации в регистрационный орган, устранив причины приведшие к отказу в получении СГР.
Если не обнаружено никаких несоответствий и неточностей, то проект свидетельства о государственной регистрации передается должностному лицу, ответственному за ведение государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию. Сотрудник вносит необходимые данные в электронную систему учета и готовит свидетельство на подписание руководителем регистрационного органа. После подписания СГР Заявитель уведомляется о готовности свидетельства по телефону.
Получение свидетельства о государственной регистрации БАД
Конечной стадией исполнения функции государственной регистрации является выдача свидетельства и выписки из реестра продукции, прошедшей гос. регистрацию. Свидетельство о регистрации пищевых биодобавок и выписка из реестра выдается только территориальным органом Роспотребнадзора. После извещения о готовности Заявитель имеет право получить свидетельство в пятидневный срок, предоставив документы об уплате государственной пошлины. На сегодняшний день размер гос. пошлины составляет 5000 рублей. Срок действия СГР установлен на весь период производства БАД если не будет производиться модификаций продукта.
Факторы влияющие на сроки получения СГР
Факторы влияющие на сроки получения СГР
Во-первых. Это загруженность государственных органов. Большое число БАД, заявленных на регистрацию, формирует очередь, что удлиняет срок прохождения процедуры.
Во-вторых. Затянуть время может наличие у биологически активной добавки сложного, уникального, многокомпонентного состава. От этого зависит количество и сложность экспертиз и длительность регистрационных процедур.
В-третьих. На увеличение сроков влияет необходимость вносить правки, устранять недочеты, вносить корректировки в сопроводительную документацию на разных этапах прохождения регистрации. Такая проблема возникает, когда подготовка перечня документов, подача заявки на регистрацию и ведение процедуры осуществляется сотрудниками своей организации, не прибегая к помощи квалифицированных специалистов.
Что бы устранить факторы, мешающие быстрому получению СГР, компания Clinical Research Laboratory выработала четкую процедуру прохождения всех этапов регистрации. Сотрудники компании готовы оказать квалифицированную консультацию и взять на себя сопровождение необходимых шагов для безошибочного и своевременного проведения регистрационных процедур. Руководство компании в полной мере осознает важность временного фактора в получении разрешительной документации для Производителя. Ведь от этого зависит финансовый результат деятельности! Поэтому, компания Clinical Research Laboratory предлагает услуги на любом этапе изготовления продукции и взаимодействия с регистрирующими органами. Гарантирует качественный и запланированный результат.
Во-первых. Это загруженность государственных органов. Большое число БАД, заявленных на регистрацию, формирует очередь, что удлиняет срок прохождения процедуры.
Во-вторых. Затянуть время может наличие у биологически активной добавки сложного, уникального, многокомпонентного состава. От этого зависит количество и сложность экспертиз и длительность регистрационных процедур.
В-третьих. На увеличение сроков влияет необходимость вносить правки, устранять недочеты, вносить корректировки в сопроводительную документацию на разных этапах прохождения регистрации. Такая проблема возникает, когда подготовка перечня документов, подача заявки на регистрацию и ведение процедуры осуществляется сотрудниками своей организации, не прибегая к помощи квалифицированных специалистов.
Что бы устранить факторы, мешающие быстрому получению СГР, компания Clinical Research Laboratory выработала четкую процедуру прохождения всех этапов регистрации. Сотрудники компании готовы оказать квалифицированную консультацию и взять на себя сопровождение необходимых шагов для безошибочного и своевременного проведения регистрационных процедур. Руководство компании в полной мере осознает важность временного фактора в получении разрешительной документации для Производителя. Ведь от этого зависит финансовый результат деятельности! Поэтому, компания Clinical Research Laboratory предлагает услуги на любом этапе изготовления продукции и взаимодействия с регистрирующими органами. Гарантирует качественный и запланированный результат.
111672, г. Москва, ул. Новокосинская, д. 20, корп. 2
E-mail: admin@crlabcro.com
