Создание медицинской документации

Разработка медицинской документации осуществляется специалистами, обладающими опытом работы в научной, медицинской и в области биостатистики. Подготовленные нами документы соответствуют всем применимым принципам Надлежащей клинической практики (GCP), принятыми на Международной конференции по гармонизации (ICH), а также нормативным требованиям государственных органов. Медицинские писатели CRLab работают в тесном сотрудничестве с регуляторным отделом и обладают большим опытом разработки дизайна исследований для различных типов лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для дженериков и биоаналогов.

Наши медицинские писатели имеют специальную подготовку в области методологии научных исследований в медицине, а также принимали участие в большом количестве клинических исследований. За нашими плечами — успешный опыт подготовки и подачи в регуляторные органы многочисленных заявок на разрешение проведения клинических исследований и отчетов о результатах клинических исследованиях.

Мы оказываем услуги по написанию медицинской документации как в отдельном порядке, так и в составе пакета услуг в рамках проведения клинического исследования. Наши квалифицированные и сертифицированные переводчики выполняют переводы на русский язык, действуя в соответствии со стандартными операционными процедурами компании. Для выполнения переводов на другие языки мы привлекаем внештатных специалистов.

Брошюра исследователя

Протокол исследования

Индивидуальная регистрационная карта

Форма информированного согласия

Отчет о клиническом или доклиническом исследовании

Компания Clinical Research Laboratory оказывает услуги по разработке медицинской документации:

Брошюра исследователя (БИ)

БИ — это сводное изложение результатов доклинического исследования и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Протокол клинического исследования

Протокол — это документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата
Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)

ИРК — это документ, используемый спонсором клинического исследования для сбора данных о каждом пациенте, участвующем в клиническом исследовании от каждого участвующего исследовательского центра. Подготовкой ИРК занимаются наши менеджеры данных CRLab, а проверкой ИРК — медицинские писатели.
Информационный листок и форма информированного согласия

Информационный листок и форма информированного согласия — это подписываемый участниками исследования документ, в котором излагаются их права, а также приводится подробная информация об исследовании (цель, длительность, процедуры, ключевые контакты, риски и потенциальные выгоды).
Отчет о клиническом исследовании

В отчете о клиническом исследовании содержится обзор данных и результатов, полученных в ходе проведения клинического исследования. Выделяют статистический, промежуточный и финальный отчеты.
Отчет о доклиническом исследовании

Документ, в котором содержится обзор данных, полученных в ходе доклинического исследования.

Пакет документов для проведения различных исследований разрабатывается медицинскими писателями Clinical Research Laboratory, специалистами с большим опытом работы в научной, медицинской и статистической областях. Разработанные документы соответствуют всем применимым принципам ICH GCP, а также нормативным требованиям регуляторных органов

Связаться с нами