Доклинические исследования лекарственного препарата –это научные исследования, направленные на получение первичных результатов о эффективности и безопасности использования лекарственного препарата in vivo. Данный вид исследований является обязательной частью процесса регистрации лекарственных средств для медицинского применения. Основной целью доклинических исследований является получение результатов и выводов о возможности или невозможности проведения в дальнейшем клинических исследований, то есть исследований препарата на человеке. Доклинические исследования проводятся по физическим, химическим, физико-химическим, токсикологическим, биологическим, микробиологическим, фармакологическим и другим направлениям. Данные исследования позволяют оценить возможную эффективность вещества и его комбинаций, а также определить важные параметры, методики исследования и контроля при дальнейших клинических исследованиях.
Суть проведения доклинических исследований сводится к созданию модели воздействия исследуемого лекарственного вещества на лабораторное животное. В ходе исследования определяется общая токсичность, хроническая токсичность, фармакокинетика, фармакодинамика, специфическая токсичность (мутагенность, канцерогенность, тератогенность, аллергенность, иммунотоксичность).