Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий и медицинской техники представляет собой проводимую на государственном уровне процедуру, которая считается обязательной для производителей и иных юридических лиц. Главная цель такой регистрации заключается в предоставлении гражданам безопасной медицинской продукции.

В России допускается обращение медицинских изделий, успешно прошедших регистрацию, под контролем наделенных соответствующими полномочиями органов власти в соответствии с постановлением Правительства РФ.

Под медицинской техникой и изделиями понимают предназначенные для решения конкретных медицинских задач оборудование, приборы, материалы и инструменты.

Не стоит забывать, что эта продукция используется и по отдельности, и в комплексе с аналогичными изделиями.

Помимо этого, эксперты к числу продукции медицинского назначения относят:

• компьютерные программы и ПО для проведения диагностики;
• оборудование и ПО для профилактических процедур и лечебных мероприятий;
• оборудование для реабилитации и контроля состояния пациентов в постреабилитационный период;
• изделия для предотвращения беременности и проведения абортивных мероприятий.

Для проведения регистрации изделий медицинского назначения рекомендуется подготовить пакет следующих документов:

• ОГРН, ИНН;
• выписку из Единого государственного реестра юрлиц;
• документ международного образца, свидетельствующий о наличии у организации действующей CMK;
• заверенная нотариусом доверенность на право выступать в интересах заявителя;
• документация ТУ;
• акты о присутствии производственных мощностей;
• свидетельство о проведении квалификационной проверки;
• описание подлежащего регистрации товара;
• техинструкции
• фотографии регистрируемых изделий.

Для иностранных товаров готовится следующий пакет документов:

• выданное в стране-производителе регистрационное удостоверение;
• документация, в которой описаны и зафиксированы условия изготовления изделия медицинского предназначения;
• акты и свидетельства разрешительного характера на регистрируемые товары;
• технические файлы;
• нотариальная доверенность на то лицо, которое представляет интересы изготовителя в стране регистрации;
• инструкция по применению
• фотографии регистрируемой продукции.

Медицинские изделия подразделяются на классы риска:

1 класс – медицинские товары со сниженной степенью риска (хирургические инструменты, электроды и т.д.);

2а класс – медицинские изделия со средней степенью риска (например, реагенты для крови, диагностическая техника);

2б класс – изделия с повышенной степенью риска (аппараты для введения лекарственных препаратов и анестезии);

3 класс – медицинская продукция с высокой степенью риска (сердечные клапаны, аппараты для гемодиализа).

Обычно процесс регистрации изделий медицинского назначения занимает следующие сроки:

• 1 класс – полгода;
• 2а класс и 2б класс – не более 10 месяцев;
• 3 класс – 1 год.

Среди товаров, подлежащих обязательной регистрации, выделяют следующие категории.

Оборудование медицинского назначения:

• предназначенная для хирургических и косметологических манипуляций техника;
• диагностическое оборудование (УЗИ, рентген, МРТ, КТ и т.д.);
• техника для in vitro диагностики;
• аппараты и приспособления для лабораторных исследований;
• оборудование для реабилитации (роботизированные протезы, инвалидные кресла, тренажёры и т.п.);
• механизмы, предназначенные для терапевтических целей;
• аппаратура стоматологического назначения;
• техника для поддержания жизнедеятельности;
• аппараты, вживляемые в организм человека;
• другое оборудование медицинской специфики.

Кроме того, в перечень медицинской продукции для регистрации входят:

• используемые при оперативных вмешательствах инструменты;
• расходные материалы (фильтры и реагенты);
• изделия общебольничного назначения (спецодежда, бахилы);
• материалы для выполнения хирургических швов;
• перевязочные средства;
• инструменты для осмотров;
• мебель медицинского назначения;
• ортезы.

Выделяют и ряд специализированных программ:

• телемедицинские программы;
• ПО для анализа диагностических снимков;
• программы, контролирующие базы данных медицинских учреждений;
• другие программы, применяемые для решения медицинских задач.

Правила государственной регистрации изделий медицинского назначения предполагают соблюдение следующего алгоритма.

Разрабатывается план составления регистрационного досье. Производитель проводит технические и токсикологические испытания. Впоследствии подтверждается безопасность и эффективность изделия. Медицинские товары 1 класса риска проходят этап клинических исследований, нацеленных на выявление уровня качества и действенности.

Составление регистрационного досье и подача с заявлением на госрегистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор.

Росздравнадзор рассматривает пакет документов на предмет комплектности и корректности оформления, в течение пяти рабочих дней.

При отсутствии ошибок или недочетов назначают первый этап экспертизы качества, безопасности и действенности изделия медицинского назначения. Этот этап выполняется только для медицинских товаров 2а, 2б или 3 классов риска.

Проведение первого этапа экспертизы возлагается на специализированную уполномоченную Росздравом организацию.

На этом этапе эксперты проверяют содержание регистрационного досье на наличие целесообразности направления товара на клинические испытания. Кроме того, выявляются недостатки, препятствующие последующей регистрации. На выполнение работы на этом уровне исследований экспертам спецорганизации выделяется 20 рабочих дней. Итоги проведенной процедуры формулируются в экспертном заключении, которое направляется в Росзднавнадзор.

Анализ заключения экспертами Росздравнадзора и назначение проведения клинических испытаний.

Организация и проведение клинических испытаний изделия медицинского назначения для проверки на степень безопасности, качества и действенности. Испытания организовывает уполномоченный медицинский орган, включенный в реестр Росздравнадзора. Результаты исследований фиксируются в протоколе установленного образца и передаются в контролирующее ведомство. Продолжительность клинических исследований не включается в итоговую длительность процедуры государственной регистрации.

Анализ результатов клинических испытаний Росздравнадзором и назначение второго этапа экспертизы.

Проведение второго этапа экспертизы специальной уполномоченной организацией. Эта ступень организуется для всех категорий медицинской продукции (независимо от класса риска). На этом этапе эксперты исследуют результаты клинических испытаний. На это уходит не более 10 рабочих дней.

Полученные сведения оформляются в виде передаваемого в Росздравнадзор экспертного заключения.

Изучение экспертного заключения по результатам второго этапа экспертизы и принятие окончательного решения о регистрации медицинского изделия.

Оформление регистрационного удостоверения с внесением сведений о выдаче свидетельства в Единый реестр зарегистрированных товаров медицинского назначения.

В соответствии с правилами регистрации медицинских изделий по 1416 постановлению, количество дней, выделяемых на процедуру государственной регистрации, не должно превышать 50 рабочих дней.

Стоит помнить, что в этот период времени не входит продолжительность клинических испытаний, потому что в зависимости от характеристик медицинского товара, эти сроки могут сильно различаться.

Составление и оформление заявления и принадлежностей изделия медицинской спецификации. Под принадлежностями понимают предметы, которые по своей сути не называются медицинскими товарами, но применяются совместно с изделием или входят в его состав (по ГОСТ Р 31508-2012).

Состав медицинского товара (или принадлежности) указывают в виде нумерованного или маркированного списка.

Если изделия применимы самостоятельно, отдельно от медицинского продукта (одноразовая продукция или расходные материалы), рекомендуется:

• включать такие изделия в состав медицинского изделия и фиксировать этот факт в заявлении;

ИЛИ

• исключать из заявления и подвергать отдельной регистрации.

Оформление заявления для состава медицинского изделия. Если составляющие или принадлежности применимы не в единичном экземпляре, по правилам, указыва то конкретное количество, поставляемое с одним товаром медицинской специфики. В иных случаях используют формулировку "не более".

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 регламентирует ряд требований к процедуре государственной регистрации товаров медицинского назначения.

Изложенные правила периодически изменяются. Это, в свою очередь, ведет к «негодованию» изготовителей и дистрибьюторов. Этот процесс они считают проблематичным, так как отслеживать нововведения не всем участникам рынка представляется возможным.

Некоторые дополнения в изложенный ранее порядок регистрации медицинских товаров в РФ утверждены Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633. Внесены поправки, ориентированные на регулирование функций Росздравнадзора и подведомственных органов, отвечающих за экспертную оценку.

Например, изданы Методические рекомендации, затрагивающие вопросы проведения процедуры регистрации продукции медицинского назначения. Эти рекомендации напрямую связаны с экспертизой, нацеленной на выявление степени безопасности, качества и действенности изготовляемых изделий.

Сегодня процедура государственной регистрации изделий медицинской специфики переживает переходные времена – находится на стадии реконструкции. Требования ЕАЭС вступают в законную силу с 31 декабря 2021 года. В данном случае в качестве основополагающего фактора видят тот момент, что при прохождении медицинским изделием регистрационной процедуры, заявитель нередко получает отказ в предоставлении документации, подтверждающего регистрацию. Это объясняется ограничением и дальнейшим завершением действия российских правил, и внедрением правил ЕАЭС.

На территории России разрешено обращение продуктов медицинской специфики, ранее зарегистрированных соответствующим исполнительным органом.

Стоит разграничить законодательное влияние: регистрация медицинской техники и оборудования регламентируется и контролируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Регистрация медицинского оборудования предполагает соблюдение конкретных требований и предписаний, разработанных и предложенных Правительством РФ от 27.12.2012 № 1416.

В соответствии с правилами регистрации изделий медицинского назначения, обязательны к исполнению и получению следующие услуги:

• прохождение технических исследований (для всех медицинских изделий);
• товары, которые впоследствии будут контактировать с организмом человека, рекомендуется подвергать и токсикологическим испытаниям;
• для утверждения типа препаратов и средств измерений проводятся предписанные Министерством здравоохранения РФ испытания;
• прохождение клинических исследований (для всех товаров медицинского назначения).