Отличительные особенности проведения исследований БАД

БАД — это биологически активная добавка, которая предназначена для употребления с продуктами питания или введения в их состав. Добавки к пище используют в развитых странах для восполнения необходимых витаминов, минеральных веществ и предотвращения возникновения нарушений в организме и болезней, вызванных экологическими, географическими, эмоциональными или другими факторами. Прежде чем поступить в продажу, пищевая добавка должна пройти специальные исследования, подтверждающие качество и безопасность применения.

Состав и группы БАД

БАДы оказывают положительное влияние на организм при условии, что вещества, входящие в состав, были натуральными без применения большого количества синтетических веществ

Биологически активные добавкисодержат:

Витамины и минералы;
вещества животного происхождения;
вещества, полученные из растений.

Пищевые добавки условно разделяют на три группы.

Группа Действие
Нутрицевтики

возмещают дефицит витаминов, минералов и полиненасыщенных жирных кислот, не синтезирующихся организмом и поступающих с едой;
в профилактических целях разрешается постоянный прием;
во время использования не проявляются побочные эффекты и видно оздоровительное действие.

Парафармацевтики

по составу пищевые добавки близки к лекарственным медикаментам на натуральной основе;
более точно воздействуют на деятельность органов и систем человека;
принимать разрешается после назначения и под контролем врача;
используют для поддержания функциональной активности внутренних систем, вспомогательной терапии, а также в профилактических целях.

Пробиотики
Живые полезные бактерии, восстанавливающие микрофлору.

Требования, предъявляемые к БАД

Для подтверждения соответствия требованиям ТР (технического регламента о безопасности пищевых продуктов) и получения СГР (свидетельства о государственной регистрации) на БАДы необходимо провести лабораторные исследования, в процессе которых, осуществляют проверку показателей:

санитарно-микробиологических;
безопасности;
соответствия составу, отображаемому на упаковке.

После завершения исследований данные включаются в протокол, на основе которого проводят регистрацию добавок и вносят информацию в единый реестр. Процесс занимает в среднем три месяца.

Кроме безопасности, контролирующие органы уделяют внимание упаковке, на которой должны быть данные:

название, состав продукта (наименование растений должно быть указано на латинском языке) и пищевая ценность;
дата упаковывания, срок годности;
правила хранения, информация о производителе;
категория людей, для которых предназначается препарат;
номер СГР и дата, когда выдан документ;
инструкция, при необходимости противопоказания;
товарный знак;
количество таблеток, их общий вес.

Документ, подтверждающий соответствие БАД технологии производства, выдается бессрочно Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и безопасности человека. Замена может потребоваться, если изменится законодательство, или при корректировке состава.

Стадии проведения исследований

Исследования проходят в несколько стадий:

Стадия	Действия
Анализ	Проводят изучение представленных для оценки документов и анализ веществ, входящих в состав.
Подготовка и согласование исследований	Программу исследований формируют, ориентируясь на химический состав и предполагаемое влияние на организм.
Разработка методик и последовательности испытаний	Для получения достоверных результатов о профилактическом действии задействуют две группы: контрольную и основную (опытную). Людей подбирают не только с патологией, но и здоровых. Группы формируют таким образом, чтобы исследуемые были одного пола, возраста и веса. Если в тестах участвуют больные, то учитывают тяжесть заболевания и сопутствующих патологий.
Оценка эффективности и оформление протокола исследований	· во время испытаний добровольцы придерживаются однотипного режима питания; · наиболее точные результаты получают, когда применяют двойной слепой метод исследований, при котором в контрольной группе используется плацебо-контроль; · во время исследований определяют органолептические свойства и переносимость пищевой добавки, оценивают ее эффективность и определяют побочные реакции.
Проведение тестов, для оценки эффективности	· иммунологических; · гематологических; · функциональных; · микробиологических; · биохимических.
Составление протокола	На последнем этапе пищевой добавке выдают заключение, в которое входят: · результаты тестов на безопасность и переносимость; · информация об эффективности; · показания для применения и способ дозирования; · список возможных побочных (негативных) реакций или подтверждение их отсутствия.

Когда можно не проводить исследования

Разрешается применять БАД после проведения документальной экспертизы без клинических исследований, когда:

производитель предоставил информацию о клинических испытаниях, проведенных уполномоченным учреждением в стране-изготовителе или в РФ;
добавка содержит пищевые компоненты и их комплексы в дозе, ранее определенной и апробированной для БАД этого типа.

Также не нужно проводить испытания, если в состав входят растительные вещества, которые изучены и применяются на практике в назначенных для пищевых добавок дозировках.

Случаи, когда исследования необходимы

Установлены случаи, когда клинические исследования требуется проводить:

при оформлении заявления на сертификацию продукции без документации, подтверждающей эффективность товара и проведение клинических испытаний;
в состав пищевой добавки входят новые активные компоненты;
при изменении состава, дозировки или технологического регламента.

Исследования требуется проводить для получения свидетельства о регистрации по каждому виду БАД, даже если препараты идентичны по составу или у них отличается только вкус.

Требования, предъявляемые к качеству и безопасности

Требования к безопасности и качеству пищевых добавок регулируются законодательством. Исследования проводят согласно СанПиН «О безопасности пищевой продукции» и показателей качества.

Для подтверждения безопасности определяют содержание:

в сокосодержащих добавках 5-оксиметилфурфурола;
нитритов;
токсичных веществ, радионуклидов, пестицидов;
нитратов
других опасных веществ в зависимости от типа БАД..

Чтобы подтвердить подлинность, проводят исследования, определяющие:

уровень окислительной порчи масел;
содержание жира и микроэлементов: фосфора (Р), железа (Fe), магния (Mg), цинка (Zn), йода (I), меди (Cu);
белок, сахар и кофеин;
жирнокислотный состав БАДов на жировой и растительной основе;
содержание витаминов: С (аскорбиновая кислота), РР (никотиновая кислота), В2 (рибофлавин), А (ретинол), В1 (тиамин), Е (токоферол).

В последние время ужесточили требования к БАДам, так как сфера применения постоянно расширяется, и их популярность стремительно возрастает среди врачей и пациентов. Причем востребованы все три типа пищевых добавок. Нутрицевтики применяют для восполнения недостающих витаминов и элементов, а парафармацевтики используют в комплексном лечении многих болезней. Поэтому во время исследований тщательно проверяют состав и безопасность.

Почему не все производители проводят клинические исследования БАД

В отличие от лекарств, БАДы не должны проходить обязательныеое клиническиеое испытание. Это значит, что на законодательном уровне доказывать эффективность необязательно.

Если производитель хочет донести до потребителя, что препарат оказывает заявленное действие, то может пройти добровольную сертификацию, в ходе которой будут проведены необходимые исследования, удостоверяющие качество. Подтвержденная клиническими испытаниями пищевая добавка приобретает конкурентное преимущество.

Не все производители используют предложенную возможность, так как процесс дорогостоящий и сложный. Для проведения испытаний необходима высокая квалификация исследователей, а также соблюдение определенных условий и достаточное количество добровольцев. Если полученные результаты не докажут эффективность, то денежные средства будут потрачены впустую. Поэтому не все производители БАДов идут на риски и дополнительные расходы.

Исследования проводят только в лицензированном независимом клиническом центре. Они подвергаются тщательному контролю на всех этапах, что гарантирует достоверность результатов.

Проверка эффективности и качества в процессе изготовления БАДа

Кроме государственных органов испытания по эффективности проводятся заводом-изготовителем в процессе создания формулы препарата. На начальном этапе в лаборатории проводят исследования:

химические;
микробиологические;
физические;
биологические;
токсикологические.

Произведенные проверки дают возможность разработчикам определиться со сроком годности продукта, условиями хранения и повышением качества. На основе данных получается правильно выработать рекомендации для пациентов.

На втором этапе проводят лабораторные исследования в аккредитованном центре. При положительных результатах препарат получает заключение, подтверждающее, что БАД может пройти сертификацию и регистрацию.

На заводе каждая новая партия проходит дополнительные испытания. На клинические исследования БАДы отправляют чаще всего при одновременном выходе на рынок или после того, как продукт становится востребованным у потребителей. Процесс может занимать до полугода, после чего эксперты выдают заключение, что пищевая добавка эффективна и рекомендована к применению. Информацию о проведенном клиническом исследовании размещают на упаковке, кроме того, она служит хорошей рекламой.

После прохождения добровольной сертификации на упаковке разрешается размещать значок с надписью «Клинически подтверждено», что доказывает потребителю качество и эффективность продукции.