Clinical Research Laboratory
Контрактная исследовательская организация нового поколения
Фармаконадзор
Все находящиеся в обращении лекарственные средства подлежат мониторингу с целью выявления негативных последствий от их применения, неэффективности, индивидуальной непереносимости, выявления побочных эффектов и противопоказаний и других критериев, отрицательно влияющих на объект потребления.
В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выделила в отдельную категорию научную деятельность по наблюдению и сбору данных за использованием лекарственных средств. Этот год считается началом эры фармакологического надзора. В Светском Союзе программы по мониторингу медицинских препаратов стали появляться в 1969 году. В то время был сформирован отдел учета побочных действий лекарственных средств. К 1973 отдел развился во Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарственных препаратов.
Его целью было сбор информации о побочных действиях различных лекарств и информировании о них медицинских работников. В 90-е годы, к сожалению, деятельность по фармаконадзору практически не велась. Восстановление системы мониторинга безопасности лекарственных средств произошло в 1997 году. В этот год был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения РФ.
За период с 1997 по 2007 год научным центром была проведена титаническая работа. Было приведено в соответствии с международными стандартами нормативная документация. Было унифицировано законодательство в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств. Были выпущены методики сбора информации и организации служб фармаконадзора для компаний разработчиков и держателей регистрационных удостоверений.
Изданы рекомендации для медицинских работников по сбору информации при проведении клинических исследований. Все эти материалы собрали в себе передовой опыт европейских стран.
Следующим этапом развития системы мониторинга безопасности лекарств, стало принятие 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств». За последующее время закон изменялся и дополнялся. На сегодняшний день в 61 Федеральном Законе выделена 13 глава «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации», которая регламентирует основные положения, касающиеся фармаконадзора.
Его целью было сбор информации о побочных действиях различных лекарств и информировании о них медицинских работников. В 90-е годы, к сожалению, деятельность по фармаконадзору практически не велась. Восстановление системы мониторинга безопасности лекарственных средств произошло в 1997 году. В этот год был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения РФ.
За период с 1997 по 2007 год научным центром была проведена титаническая работа. Было приведено в соответствии с международными стандартами нормативная документация. Было унифицировано законодательство в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств. Были выпущены методики сбора информации и организации служб фармаконадзора для компаний разработчиков и держателей регистрационных удостоверений.
Изданы рекомендации для медицинских работников по сбору информации при проведении клинических исследований. Все эти материалы собрали в себе передовой опыт европейских стран.
Следующим этапом развития системы мониторинга безопасности лекарств, стало принятие 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств». За последующее время закон изменялся и дополнялся. На сегодняшний день в 61 Федеральном Законе выделена 13 глава «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации», которая регламентирует основные положения, касающиеся фармаконадзора.
Команда Clinical Research Laboratory выполняет все задачи по фармакологическому надзору и подготовке отчетов по безопасности в рамках клинических исследований. Мы можем гарантировать, что вся информация о безопасности собирается и доводится до сведения всех вовлеченных сторон в надлежащие сроки.
Задачи фармаконадзора
1. Сбор и анализ информации по безопасности исследуемых фармакологических препаратов в ходе проведения клинических исследований.
2. Сбор и анализ данных по безопасности, полученных в ходе зарегистрированных лекарственных средств в рамках пострегистрационных исследований, проводимых на многочисленных группах людей
3. Выявление нежелательных, побочных реакций лекарственного препарата с химическими веществами другого средства либо продуктами питания
4. Выявление недоброкачественных, фальсифицированных препаратов
5. Выявление медицинских ошибок
6. Выявление использования лекарственного средства по неизученным и неразрешенным показаниям
7. Выявление злоупотребления препаратом
8. Влияние препарата на качество жизни
Причинами возникновения непредвиденных нежелательных реакций являются
1. Неполнота данных при проведении исследований
2. Полипрагмазия – одновременное назначение и прием пациентом множества лекарственных средств.
3. Нерациональное использование лекарственных препаратов
4. Самолечение
5. Врачебные ошибки
6. Сенсибилизация населения - приобретение повышенной чувствительности - к биологически активным и химическим веществам
7. Применение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств
Из вышеперечисленного вытекает, что основной целью фармаконадзора является наиболее раннее выявление неблагоприятных рекаций, снижение смертности вызванной приемом лекарственных препаратов и благополучие населения в части обеспечения безопасности использования лекарственных средств.
2. Сбор и анализ данных по безопасности, полученных в ходе зарегистрированных лекарственных средств в рамках пострегистрационных исследований, проводимых на многочисленных группах людей
3. Выявление нежелательных, побочных реакций лекарственного препарата с химическими веществами другого средства либо продуктами питания
4. Выявление недоброкачественных, фальсифицированных препаратов
5. Выявление медицинских ошибок
6. Выявление использования лекарственного средства по неизученным и неразрешенным показаниям
7. Выявление злоупотребления препаратом
8. Влияние препарата на качество жизни
Причинами возникновения непредвиденных нежелательных реакций являются
1. Неполнота данных при проведении исследований
2. Полипрагмазия – одновременное назначение и прием пациентом множества лекарственных средств.
3. Нерациональное использование лекарственных препаратов
4. Самолечение
5. Врачебные ошибки
6. Сенсибилизация населения - приобретение повышенной чувствительности - к биологически активным и химическим веществам
7. Применение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств
Из вышеперечисленного вытекает, что основной целью фармаконадзора является наиболее раннее выявление неблагоприятных рекаций, снижение смертности вызванной приемом лекарственных препаратов и благополучие населения в части обеспечения безопасности использования лекарственных средств.
Какие данные анализируются в ходе осуществления функций фармаконадзора
- Нежелательные явления – любые неблагоприятные с медицинской точки зрения события, которые произошли с пациентом во время его участия в клиническом исследовании, при этом потенциальная связь с исследуемым препаратом может как присутствовать, так и отсутствовать.
Особый подвид занимают серьезные нежелательные явления:
- Смерть пациента – участника клинического исследования.
- Угроза жизни и здоровью пациенту.
- Госпитализация или продление госпитализации пациента.
- Инвалидность или стойкая утрата трудоспособности пациента.
- Врожденный дефект или аномалия развития.
- Нежелательные реакции – вид нежелательных явлений, у которых установлена четкая причинно-следственная и временная связь с исследуемым препаратом.
Нежелательные реакции подразделяют также на:
- предвиденные (описанные ранее в ходе проведения исследований в Брошюре исследователя);
- непредвиденные (по которым отсутствует какая-либо ранее полученная информация).
Самыми существенными для анализа с точки зрения фармаконадзора являются:
- серьезные непредвиденные нежелательные реакции (SUSAR).
Деятельность отдела фармаконадзора в компании сводится к следующим направлениям:
- Получение, обработка, фиксация, анализ и передача сообщений о нежелательных явлениях (НЯ);
- Отправка сообщений в Росздравнадзор;
- Предоставление информации и отчетов по безопасности Спонсору, в этические комитеты и регуляторные органы.
- Повышение квалификации персонала по основам фармакобезопасности.
-Ведение документооборота по фармакобезопасности
-Согласование данных по безопасности с партнерами и в компании
-Планирование, подготовка и подача периодических отчетов в органы здравоохранения и этические комитеты
Особый подвид занимают серьезные нежелательные явления:
- Смерть пациента – участника клинического исследования.
- Угроза жизни и здоровью пациенту.
- Госпитализация или продление госпитализации пациента.
- Инвалидность или стойкая утрата трудоспособности пациента.
- Врожденный дефект или аномалия развития.
- Нежелательные реакции – вид нежелательных явлений, у которых установлена четкая причинно-следственная и временная связь с исследуемым препаратом.
Нежелательные реакции подразделяют также на:
- предвиденные (описанные ранее в ходе проведения исследований в Брошюре исследователя);
- непредвиденные (по которым отсутствует какая-либо ранее полученная информация).
Самыми существенными для анализа с точки зрения фармаконадзора являются:
- серьезные непредвиденные нежелательные реакции (SUSAR).
Деятельность отдела фармаконадзора в компании сводится к следующим направлениям:
- Получение, обработка, фиксация, анализ и передача сообщений о нежелательных явлениях (НЯ);
- Отправка сообщений в Росздравнадзор;
- Предоставление информации и отчетов по безопасности Спонсору, в этические комитеты и регуляторные органы.
- Повышение квалификации персонала по основам фармакобезопасности.
-Ведение документооборота по фармакобезопасности
-Согласование данных по безопасности с партнерами и в компании
-Планирование, подготовка и подача периодических отчетов в органы здравоохранения и этические комитеты
Команда Clinical Research Laboratory выполняет все работы по фармаконадзору и формировании отчетов по безопасности в рамках клинических исследований. Мы можем гарантировать, что вся информация о безопасности собирается и доводится до сведения всех вовлеченных сторон в надлежащие сроки в соответствии с международными и локальными требованиями.
Периодически обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ) - периодический отчет, предоставляемый держателем регистрационного удостоверения для оценки соотношения «польза-риск» в пострегистрационный период
Обновляемые отчёты по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (ООБР) - это отчеты по разрабатываемым лекарственным препаратам, включая уже зарегистрированные ЛС, подвергающиеся дополнительным исследованиям. Целью таких отчетов является предоставление периодической информации о формировании профиля безопасности разрабатываемого ЛС либо информировать в отчете о изменении профиля безопасности уже зарегистрированного препарата, прошедшего дополнительные исследования. Дополнительно важно уведомить регуляторные органы и другие заинтересованные стороны (например, комитеты по этике) о результатах таких испытаний и проинформировать их о предлагаемых или принятых мерах в отношении проблем с безопасностью.
Отчеты по фармаконадзору во многом опираются на пострегистрационные исследования по безопасности и эффективности.
Источниками получения данных и сигналов для составления отчетов являются:
- Медицинские организации
- Врачи-специалисты
- Пациенты
- Родственники пациентов
- Отделы контроля качества
-Медицинские представители
- Научно-медицинские организации
Источниками получения данных и сигналов для составления отчетов являются:
- Медицинские организации
- Врачи-специалисты
- Пациенты
- Родственники пациентов
- Отделы контроля качества
-Медицинские представители
- Научно-медицинские организации
Санкции фармаконадзора
В зависимости от степени выявленных нежелательных явлений службой фармаконадзора или регуляторным органом на лекарственный препарат могут налагаться санкции в виде
- Приостановки действия регистрации вплоть до отзыва регистрационного свидетельства.
- Отказ в государственной регистрации лекарственного препарата.
- Остановки (или приостановки) исследований на людях (клинических испытаний).
- Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению препарата.
- Изменение лекарственной формы препарата и др.
- Приостановки действия регистрации вплоть до отзыва регистрационного свидетельства.
- Отказ в государственной регистрации лекарственного препарата.
- Остановки (или приостановки) исследований на людях (клинических испытаний).
- Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению препарата.
- Изменение лекарственной формы препарата и др.
Clinical Research Laboratory предлагает широкий спектр услуг на всех этапах построения системы фармаконадзора, начиная с отдельных консультаций и заканчивая полным его ведением
111672, г. Москва, ул. Новокосинская, д. 20, корп. 2
E-mail: admin@crlabcro.com
