Itroduction to ICH GCP

19-20 января 2019 года командой контрактной исследовательской организации «Клиникал ресерч лаборатори» (Clinical Research Laboratory – CRLab) был проведен тренинг по базовому курсу «Введение в надлежащую клиническую практику – Introduction to ICH GCP E6 (R2)» для коллектива исследовательской команды отделения ранних фаз, курируемого Отделом организации научных проектов и исследовательских программ Московского государственного медико-стоматологического университета имени А.И. Евдокимова.

Сотрудники отделения ранних фаз МГМСУ им. А.И. Евдокимова получили базовые знания, касающиеся проведения клинических исследований:

• Процесс разработки лекарственных препаратов
  
• Фазы клинических исследований
  
• Дизайн и планирование клинического исследования
  
• Исторические аспекты ICH GCP
  
• Стороны, принимающие участие в клиническом исследовании
  
• Основные документы исследования
  
• Локальные этические комитеты
  
• Мониторинг, аудит, инспекция клинического исследования
  
• Оборот исследуемого препарата
  
• Защита данных и хранение документации по клиническому исследованию
  
• Другие важные разделы

День 1 (19 января 2019)

Модуль 1. Введение в надлежащую клиническую практику

• Нормативные документы
  
• Основные принципы GCP
  
• Этапы разработки медицинских препаратов
  
  

Модуль 2. Обновление требований ICH GCP E6 (R2)

Модуль 3. Регулирование

• Обзор международных регламентирующих документов
  
• Хельсинская декларация регуляторные требования
  
• Приказ No200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
  
  

Модуль 4. Основные документы в клиническом исследовании

• Основные документы в КИ
  
• Структура Протокола КИ
  
• Структура Брошюры исследователя
  
• Документооборот в КИ
  
  

Модуль 5. Контроль качества

• Аудит исследовательского центра
  
• Инспекция исследовательского центра
  
  

Модуль 6. Обязанности сторон клинического исследования

• Обязанности Исследователя
  
• Обязанности Монитора
  
• Обязанности Спонсора
  
  

День 2 (20 января 2019)

Модуль 7. Исследуемый препарат

• Обращение с ИМП
  
• Циркуляция ИМП, хранения ИМП, документирование ИПМ и препарата сравнения в КИ
  
• Требования Надлежащей клинической практики (GCP)
  
• Требования Надлежащей Производственной Практики (GMP)
  
  

Модуль 8. Этика

• Этическая экспертиза КИ
  
• Принципы и требования к работе Этических комитетов
  
  

Модуль 9. Информированное согласие

• Понятие Информированного Согласия Пациента
  
• Разновидности Информированного Согласия
  
• Структура Информированного Согласия
  
  

Модуль 10. Безопасность в клиническом исследовании

• Безопасность в КИ
  
• Понятия НЯ/СНЯ. Определение, порядок репортирования
  
• Циркуляция информации по безопасности и формы репортирования
  
• Требования к ведению отчетности по безопасности в КИ
  

Очные занятия проводились в помещении лектория Московского государственного медико-стоматологического университета по адресу г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1.

Каждый теоретический блок лекции сопровождался дискуссией и практическими кейсами для закрепления пройденного материала.

По завершению двухдневных тренингов участники успешно прошли тестирование и получили сертификаты о прохождении курса (объем – 16 часов).

Список участников курса «Введение в надлежащую клиническую практику - «Introduction to ICH GCP E6 (R2)»: