Проведение образовательных тренингов по принципам Надлежащей клинической практики – Good clinical practice (GCP)

Каждый специалист, деятельность которого так или иначе связана с организацией и проведением клинических исследований, будь то монитор, менеджер или другой специалист по клиническим исследованиям или же врач-исследователь, который непосредственно проводит испытания, должен иметь знания в области правил и принципов Надлежащей клинической практики – Good clinical practice (GCP ).

По своей сути, принципы Надлежащей клинической практики – единый международный стандарт по планированию, организации, проведению клинических исследований и надлежащей обработке результатов проведенных исследований. Безусловно, в каждой стране, в том числе и в Российской Федерации, имеются собственные нормативные документы, регулирующие проведение клинических исследований. Так, в нашей стране – это ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», приказ № 200н «Об утверждении правил Надлежащей клинической практики», Национальный стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и другие. Так же и в других странах имеются свои собственные документы, регламентирующие проведение клинических исследований.

Однако в середине 90-х годов прошлого века мировое сообщество задумалось над созданием единого международного свода принципов и правил организации и проведения клинических исследований, а также чтобы привести к единому стандарту и проведение международных исследований. Первоначально инициаторами создания единого свода правил выступали США, страны Европейского союза и Япония, но затем к ним также подключились и другие страны. Так, в 1996 году появился первый международный документ – правила Надлежащей клинической практики – Good clinical practice Guidelines. В его основу были положены как этические аспекты их Хельсинской декларации – пациенты добровольно участвуют в исследованиях, а также соблюдение прав, благополучия и безопасности участников клинических исследований, так и научные принципы, что с учетом всех требований проведено с безопасное, эффективное, и высококачественное лекарство, которое было разработано и зарегистрировано в соответствии с международными требованиями. Постепенно, принципы расширялись и дополнялись на так называемых проводимых международных конференциях по гармонизации – International conference of harmonization. И к на стоящему моменту действует уже шестой пересмотр правил Надлежащей клинической практики – ICH Good clinical practice (GCP) E6 R2 (шестой пересмотр, вторая редакция).

Получить знания по правилам и принципам Надлежащей клинической практики действительно очень важно для всех специалистов, имеющих отношение к организации и проведению клинических исследований. Данные правила охватывают все важнейшие аспекты проведения исследований:

• определения основных международных терминов, применяемых в клинических исследованиях;
• общие принципы Надлежащей клинической практики, среди которых важные этические и научные нормы, принципы добровольности и конфиденциальности, ответственного проведения исследования;
• основные участники клинических исследований, а именно – спонсор и его представители, главный исследователь и исследовательская команда, регуляторные органы и аспекты их взаимодействия;
• правила функционирования этического комитета, проведения этической экспертизы и процедуры получения информированного согласия участника исследования;
• принципы надлежащего ведения всех документов исследования – как первичной документации исследования, так и индивидуальных регистрационных карт;
• важнейшие аспекты работы с данными - дата-менеджмента, биостатистики, подготовки отчетов по результатам проведения клинических исследований;
• основные параметры, связанные с. Безопасностью проведения клинических исследований, отчетностью по развитию нежелательных явлений и лекарственных реакций, связанных с исследуемым препаратом.

Эти и многие другие аспекты являются важнейшими для проведения клинических исследований, с которыми должны быть знакомы все, кто работает в данной области.

Однако стоит отметить, что немаловажным является правильная организация образовательных курсов и тренингов по правилам Надлежащей клинической практики. Ввиду наличия большого объема материала и его специфики программа должна быть построена оптимально такими образом, чтобы дать необходимый теоретический материал, но при этом также закрепить его с практической стороны его применения к реально существующей сфере проведения клинических исследований. Ведь важно не только хорошо знать материал, но и уметь применять его в своей профессиональной сфере. Этому также должно способствовать то, что преподаватели и тренеры курсов должны сами иметь большой опыт по организации и проведению исследований, по работе и взаимодействию со всеми сторонами – участниками клинических исследований, знать и иметь навыки разрешения специфичных ситуаций, возникающих при проведении клинических исследований, аудитов и инспекций. Таким образом, для подготовки специалистов в области Надлежащей клинической практики важна не только теоретическая подготовка, но и выработанные практические навыки, которые позволяют не только знать, но и успешно применять разработанные принципы ICH GCP на практике.

Специалисты нашей контрактной исследовательской организации «Клиникал ресерч лаборатори (Clinical research laboratory)» являются опытными специалистами с большим стажем работы не только по организации и проведению клинических исследований, но и по аудитам и инспекциям данных исследований, тем самым имея опыт и знания как со стороны организатора исследования, так и со стороны исследователя, а также и со стороны проверяющих инстанций, которые контролируют ход проведения исследования и его результаты. Именно такой подход позволил разработать нашей компании образовательные тренинги по правилам и принципам Надлежащей клинической практики ICH GCP с оптимальным сочетанием теоретических часов, а также практического материала – разбора ситуационных задач, реальных практически кейсов, примеров документации по клиническим исследованиям и многих других важнейших аспектов.

Наши образовательные тренинги рассчитаны на разную аудиторию слушателей, с учетом уровня подготовки:

• Курс «Введение в принципы Надлежащей клинической практики» подойдет для лиц, которые хотят связать свою профессию с клиническими исследованиями, а также для начинающих специалистов – ассистентов, мониторов, менеджеров и ассистентов клинических исследований, членов исследовательских коллективов, которые хотят получить структурированные знания в данной области.
• Курс «Принципы Надлежащей клинической практики ICH GCP E6 (R2). Углублённый уровень» разработан для слушателей, уже имеющих базовые знания и представления об ICH GCP, но которые хотят получить расширенные представления и опыт по важнейшим аспектам проведения клинических исследований, опираясь на опыт наших специалистов по надлежащей организации и проведению исследований, а также аудитов и их результатов. Данный курс подойдет для более опытных мониторов и других специалистов в области проведения клинических исследований.
• Курс «Надлежащая клиническая практика для исследователей» разработан с учетом специфики функционирования и работы исследовательских центров при проведении клинических исследований. Здесь разбираются аспекты ICH GCP применительно к организации работы центра – взаимодействию со спонсором,. этическим комитетом, важнейшие правила набора участников исследования, выдачи и учета исследуемых препаратов, надлежащее ведение документации исследования, подготовка к аудитам и инспекциям и многое другое. Данный курс подойдёт, прежде всего, для членов исследовательских команд – главных исследователей, врачей-исследователей, среднего медицинского персонала, координаторов клинических исследований и других.

Кроме этого, специалисты нашей компании CRLab готовы разработать любой образовательный курс или тренинг по индивидуальной программе, с учетом пожеланий и требований Заказчика – тренинги, семинары, круглые столы, практические кейсы и многое другое.

Все наши образовательные программы проводятся в различных форматах:

• очные занятия с предоставлением специально оборудованной аудитории или выезда на территорию Заказчика;
• дистанционные занятия в форме вебинаров с использованием современных образовательных платформ.

Длительность каждого образовательного мероприятия определяется индивидуально – от 8 до 32 академических часов.

Каждому слушателю после окончания курса и успешного прохождения тестирования выдается сертификат о прохождении образовательной программы установленного образца.