ICH GCP углубленный курс

13-14 июля 2019 г. в консультативно-диагностической клинике МГМСУ им. А.И. Евдокимова (ул. Долгоруковская, д.4) состоялся образовательный тренинг «Надлежащая клиническая практика ICH GCP E6 (R2). Углубленный курс», общей продолжительностью 16 академических часов, организуемый совместно МГМСУ им. А.И. Евдокимова и контрактной исследовательской организацией «Клиникал ресерч лаборатори (CRLab)».

В работе двухдневного тренинга приняли участие 16 человек: представители фармкомпаний, контрактных исследовательских организаций, университета – медицинские советники, мониторы и координаторы клинических исследований, врачи-исследователи, молодые ученые, участвующие в проведении клинических исследований.

Программа курса была составлена таким образом, чтобы уже имеющиеся у участников теоретические знания по Надлежащей клинической практике (ICH GCP) были дополнены новой актуальной информацией из локальной и международной документации по исследованиям. Лекционный материал курса оптимально закреплялся практическими упражнениями в мини-группах.

В ходе проведения тренинга были обсуждены следующие темы: регулирование клинических исследований в РФ, новые аспекты в ICH GCP E6 (R2), этические аспекты проведения исследования, организация работы исследовательского центра, основные документы клинического исследования: протокол, брошюра, информационный листок пациента, а также такие темы, как: оборот исследуемого препарата, правила ведения первичной документации, особенности проведения наблюдательных (неинтервенционных) исследований. Каждая тема сопровождалось дискуссией, примерами из практики проведения исследований и аудитов и ситуационные задачи.

По завершении образовательного тренинга все участники получили сертификаты и выразили благодарность за организованное мероприятие и желание участвовать в других проводимых курсах и тренингах.