Clinical Research Laboratory
Контрактная исследовательская организация нового поколения
тренинг
Образовательный тренинг
«Надлежащая клиническая практика
ICH GCP E6 (R2). Углубленный курс»
Даты проведения
и время занятий:
и время занятий:
Март-апрель 2020 г.
Место
проведения:
проведения:
г. Москва, МГМСУ им. А.И. Евдокимова, ул. Долгоруоквская, д.4
Длительность
в академич. часах:
в академич. часах:
16 ак. часов
Для кого:
врачей-исследователей
мониторов клинических исследований
менеджеров проектов и медицинских директоров
представителей фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций
Программа:
Образовательный тренинг
«Надлежащая клиническая практика ICH GCP E6 (R2). Углубленный курс»
«Надлежащая клиническая практика ICH GCP E6 (R2). Углубленный курс»
Даты проведения: март-апрель 2020 г.
Продолжительность: 16 академ. часов
Место проведения: г. Москва, МГМСУ им. А.И. Евдокимова,
ул. Долгоруковская, д.4, 4 этаж
Продолжительность: 16 академ. часов
Место проведения: г. Москва, МГМСУ им. А.И. Евдокимова,
ул. Долгоруковская, д.4, 4 этаж
Регистрация участников тренинга
09.30-10.00
Представление тренинга
1. Регулирование клинических исследований в РФ.
Нормативные документы
Нормативные документы
10.00-11.00
2. ICH GCP E6 R2
Интегрированное дополнение
Интегрированное дополнение
11.00-11.30
Перерыв
11.30-11.45
3. Документация клинического исследования. Протокол.
Брошюра исследователя
Брошюра исследователя
11.45-12.30
4. Ведение файла исследователя. Упражнение
12.30-13.15
Перерыв
5. Этическое сопровождение клинических исследований.
Взаимодействие с этическим комитетом
Взаимодействие с этическим комитетом
14.15-15.30
6. Информированное согласие пациента: процедура
получения, особенности, этические аспекты
получения, особенности, этические аспекты
15.30-16.15
Перерыв
16.15-16.30
7. Информированное согласие пациента: находки
аудитов и инспекций. Упражнение
аудитов и инспекций. Упражнение
16.30-17.30
День обучения 2
Регистрация участников тренинга
09.30-10.00
8. Особенности работы исследовательского центра.
Обязанности исследователя. Упражнение
Обязанности исследователя. Упражнение
10.00-11.30
Перерыв
11.30-11.45
9. Исследуемый препарат: разработка инструкций
и форм, логистика, получение, учет и хранение в
исследовательском центре, выдача и возврат,
типичные находки аудитов и инспекций.
Упражнение
и форм, логистика, получение, учет и хранение в
исследовательском центре, выдача и возврат,
типичные находки аудитов и инспекций.
Упражнение
11.45-13.15
Перерыв
13.15-14.15
10. Первичная документация: типы ведения ПД в
центре, правила ведения ALCOA, структура файла
пациента, подходы к SDV, хранение и архивация.
Ситуационные задачи
центре, правила ведения ALCOA, структура файла
пациента, подходы к SDV, хранение и архивация.
Ситуационные задачи
14.15-16.00
Перерыв
16.00-16.15
11. Виды исследований в медицине. Дизайн
исследования. Наблюдательные программы.
Особенности проведения
исследования. Наблюдательные программы.
Особенности проведения
16.15-17.15
Подведение итогов. Выдача сертификатов
17.15-17.30
Результат:
Выдача сертификата GCP (углубленный курс)
Понимание процесса проведения клинических исследований
Знание основных документов и участников в клиническом исследовании
Обзор находок аудиторов и инспекций при проверке исследований
Практические занятия и упражнения для закрепления материала
Записаться на семинар
111672, г. Москва, ул. Новокосинская, д. 20, корп. 2
E-mail: admin@crlabcro.com
